Xarelto (rivaroksaban) Qo'shma Shtatlarda topshirilgan: bolalar uchun

Bayer yaqinda uning rivojlanish bo'yicha hamkori Jonson& Jonson (JNJ) ning Janssen tadqiqot va ishlab chiqish kompaniyasi AQSh oziq -ovqat va farmatsevtika idorasiga (FDA) og'zaki antikoagulyant Xarelto (rivaroksaban, Ozodlik) o'rnini bosuvchi yangi dori -darmon ilovasini (NDA) taqdim etdi. Vaxaban) bolalardagi bemorlarni davolashda ishlatiladi.

Xarelto - og'iz orqali yuboriladigan omil Xa inhibitori. NDA Xarelto-ni 2 ta bolalar ko'rsatmasi uchun tasdiqlashga harakat qilmoqda, shu jumladan vaznga asoslangan yangi og'iz suspenziyasi. Xarelto venoz tromboemboliya (VTE) ni davolash va takroriy VTE xavfini kamaytirish uchun. (2) Xarelto 2 yoshdan oshgan va Fontan operatsiyasidan o'tgan tug'ma yurak xastaligi bo'lgan bolalar uchun tromboprofilaktika uchun ishlatiladi.

Agar tasdiqlansa, Xarelto Qo'shma Shtatlardagi pediatrik bemorlar uchun yagona og'iz omil Xa inhibitori bo'ladi. Ushbu ikkita potentsial ko'rsatkich uchun Xarelto dozasi tana vazniga bog'liq va bemorlar og'iz suspenziyalari yoki planshetlarini qabul qilishlari mumkin.

Amaldagi ko'rsatmalar cheklangan va trombozli yoki trombozning qaytalanish xavfi bo'lgan bolalar uchun standart antikoagulyant terapiyani tavsiya qiladi, bu esa in'ektsiya, ovqatlanishni cheklash va muntazam laboratoriya kuzatuvini talab qiladi. Hozirgi vaqtda Fontan operatsiyasidan o'tgan tug'ma yurak kasalligi bo'lgan bolalar uchun FDA tomonidan tasdiqlangan antikoagulyatsion terapiya yo'q.

Shu yilning boshida Xarelto Kanada, Evropa Ittifoqi (shu jumladan Buyuk Britaniya), Yaponiya va Shveytsariyada tasdiqlangan: 18 yoshdan katta bolalar uchun kamida 5 kunlik parenteral antikoagulyatsion terapiyadan so'ng Xarelto davolash uchun ishlatilishi mumkin. VTE va VTE takrorlanishining oldini olish. Bayer, shuningdek, Evropa Ittifoqida Fontan operatsiyasidan keyin trombozning oldini olish uchun Xarelto bolalar ko'rsatmalari uchun ariza topshirishni rejalashtirmoqda.

Doktor Kristian Rommel, Bayer Pharmaceuticals kompaniyasining R& D rahbari va ijroiya qo'mitasi a'zosi, shunday dedi: “AQShda ushbu arizani topshirish venoz tromboemboliya va irsiy yukni hal qilishda muhim qadamdir. shifokorlarga pediatrik bemorlarga vaznga asoslangan dori-darmonlarni etkazib berish variantlarini taqdim etish. Og'zaki Xarelto Süspansiyon, kattalar dozalari shakllarini manipulyatsiyasini oldini oladi va antikoagulyatsiya davolash va qon olish uchun zarur bo'lgan in'ektsiya sonini sezilarli darajada kamaytiradi.&tirnoq;

Ushbu dastur Xarelto-ni kattalardagi bemorlarda etarli va yaxshi nazorat qilingan tadqiqotlar dalillariga, shuningdek, bolalarda Xarelto-ning 3-bosqichli 3 bosqichli klinik sinovlari ma'lumotlariga asoslangan: (1) ilgari VTE tashxisi qo'yilgan EINSTEIN-Jr. pediatrik bemorlar; (2) UNIVERSE, yaqinda Fontan operatsiyasidan keyin VTE xavfi bo'lgan bolalarda ishlatilgan. Shuni aytib o'tish joizki, EINSTEIN-Jr-bu VTE bilan og'rigan bolalarni davolashni baholash uchun yakunlangan eng yirik klinik sinov, va UNIVERSE-tug'ma yurak xastaligi bo'lgan bolalarda Fontandan keyin tromboembolizmning oldini olish uchun NOACni sinab ko'radigan birinchi klinik sinov.

VTE har qanday yoshdagi odamlarga ta'sir qiladi. Bolalardagi VTEni hozirgi davolash odatda vena ichiga yuboriladigan antikoagulyantlarga asoslanadi va laboratoriya kuzatuvi va dozani to'g'rilashni talab qiladi. Hozirgi vaqtda bolalarning antikoagulyatsion davolash dasturlari asosan kuzatuv ma'lumotlari va kattalar ma'lumotlarini ekstrapolyatsiyasiga asoslangan.

Rivaroksabandunyodagi eng ko'p qo'llaniladigan vitamin bo'lmagan K antagonisti yangi og'iz antikoagulyanti (NOAC) bo'lib, Xarelto savdo nomi ostida sotiladi. Hozirgacha Xarelto 9 ta terapevtik ko'rsatma uchun tasdiqlangan va ko'rsatkichlar turli mamlakatlarda turlicha. Boshqa NOAClar bilan taqqoslaganda Xarelto venoz tromboemboliya (VTE) va arterial tromboemboliya (QQS) bilan og'rigan bemorlarni himoya qilishi mumkin: (1) bir yoki bir nechta xavf omillari bo'lgan valvulyar bo'lmagan atriyal fibrilatsiyali (AF) bemorlar uchun insult va tizimli kasalliklarning oldini olish. emboliya; (2) kattalar o'pka emboliyasini davolash (PE); (3) Katta yoshli chuqur tomir trombozini (DVT) davolash; (4) kattalardagi DVT va PEning takrorlanishining oldini olish; (5) Qabul qilingan kestirib, replikatsiya qilingan kattalardagi bemorlarda venoz tromboemboliya (VTE) profilaktikasi; (6) katta yoshli bemorlarda tizni almashtirish bo'yicha venoz tromboembolizmning (VTE) oldini olish; (7) o'tkir koronar sindromning paydo bo'lishida, semptomdan keyin yurak biomarkerlari ko'tarilgan katta yoshli bemorlarda aterosklerotik trombotik hodisalarning oldini olish uchun aspirin yoki aspirin + klopidogrel/tiklopidin bilan birgalikda qo'llang; (8) yuqori ishemik xavf uchun aterosklerotik trombotik hodisalarning oldini olish uchun surunkali koronar arter kasalligi (SAPR) yoki simptomatik periferik arteriya kasalligi (PAD) bo'lgan katta yoshli bemorlar; (9) 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun kamida 5 kunlik parenteral parenteral antikoagulyant terapiyadan so'ng venoz tromboemboliya (VTE) ni davolang va VTE qaytalanishini oldini oling.

Mamlakatlar tomonidan tasdiqlangan ko'rsatkichlarda farqlar bo'lishi mumkin, lekin barcha ko'rsatkichlar nuqtai nazaridan rivaroksaban 130 dan ortiq mamlakatlarda tasdiqlangan. 2008 yilda ishga tushirilgandan buyon butun dunyo bo'ylab 86 milliondan ortiq bemor davolandi.

RivaroksabanBayer tomonidan kashf etilgan va hozirda Janssen R& bilan birgalikda ishlab chiqilmoqda. Xarelto® Bayer tomonidan Amerika Qo'shma Shtatlaridan tashqarida ro'yxatga olingan va AQShda Janssen Pharmaceuticals tomonidan ro'yxatga olingan. 2020 yilda Xarelto&ning 39 -chi global savdosi 7,5 milliard AQSh dollarini tashkil etadi.