AQSh FDA Viatris pediatrik dolutegravir 10mg planshetini tasdiqladi!

Yaqinda Viatris AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) pediatriyaga taxminiy ruxsat berganligini e'lon qildidolutegravir10 mg planshetlar (og'iz suspenziyasi uchun tabletkalar). Ushbu yangi formulalar Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative va Unitaid hamkorligining natijasidir va kam va o'rta daromadli mamlakatlarda OIV / OITS bilan kasallangan bolalarga davolanish imkoniyatini berishga qaratilgan.

Viatris - bu Mylan va Pfizerning sho'ba korxonasi - Upjonning 2019 yil noyabr oyida birlashishi natijasida tashkil topgan yangi kompaniya. Dunyo bo'ylab OIV / OITS bilan kasallangan bemorlarning taxminan 40 foizini, shu jumladan dunyo aholisining 60 foizini dori vositalari bilan ta'minlaydi. OIV bilan kasallangan bolalar.

Pediatrik dolutegravir 10 mg planshetlari Prezidentning OITSni oldini olish bo'yicha favqulodda rejasi (PEPFAR) bo'yicha vaqtincha tasdiqlangan bo'lib, patentni muhofaza qilish yoki boshqa marketing cheklovlari tufayli AQShda sotishga tasdiqlanmagan mahsulotlarni giyohvand moddalar bo'lgan boshqa mamlakatlarda ishlatishga imkon beradi. zudlik bilan kerak. Tarqatish.

Pediatrik dolutegravir 10 mg tabletkalari bolalar uchun OIV-1 infektsiyasini davolash uchun boshqa antiretrovirus (ARV) preparatlari bilan birgalikda ≥ 4 xafta va ≥ 3 kg og'irlikda foydalanish uchun tasdiqlangan. Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti (JSST) ushbu mahsulotni standartlarga javob beradigan bolalar uchun birinchi darajali davolash rejasining bir qismi sifatida tavsiya qiladi. Tashkilotga ko'ra, vaqtida tashxis qo'yilmasa va davolanmasa, OIV bilan kasallangan chaqaloqlarning yarmi 2 yoshga to'lguniga qadar vafot etadi.

Viatris prezidenti Rajiv Malik shunday dedi:" FDA' qarori Viatris uchun dunyodagi OIV bilan kasallangan bolalarning 99% bo'lgan hududlardagi bolalarning eng zaif guruhiga ushbu zaruriy davolanishni yo'lini ochib beradi. joylashgan. Viatris - bu dunyodagi eng yirik ARV etkazib beruvchisi. Bolalar uchun dolutegravir tabletkalarini tasdiqlash kompaniyaning mahsulot portfeliga muhim yangi dori qo'shadi. Biz arzonroq terapevtik dori-darmonlardan foydalanish imkoniyatini oshirishga qat'iy intilamiz va yordamga muhtoj odamlarga yordam berish uchun innovatsion echimlarni topishda davom etamiz."

Pediatrikdolutegravir10 mg tabletkalarni dofetilid bilan birlashtirmaslik kerak; preparat allergik reaktsiyaga olib kelishi mumkin; dolutegravirni o'z ichiga olgan dori-darmonlarni qabul qiladigan bemorlarda gepatotoksikligi qayd etilgan va homiladorlik paytida va homiladorlik paytida embrion-xomilalik toksiklik paydo bo'lishi mumkin.