AQSh FDA ma'qulladi Takeda Exkivity: EGFR ekson 20 kiritish mutatsiyasi bilan o'pka saratoni uchun birinchi og'iz davolash!--1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) yaqinda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) o'pka saratoniga qarshi innovatsion Exkivity preparatini tasdiqlaganini e'lon qildi.mobocertinib, TAK-788) oldingi platina o'z ichiga olgan kimyoterapiya paytida yoki undan keyin kasallikning rivojlanishini davolash uchun, FDA tomonidan tasdiqlangan. o'sish omili retseptorlari (EGFR) ekson 20 kiritish mutatsiyasi (EGFRex20ins). Tasdiqlash umumiy javob tezligi (ORR) va javob davomiyligi (DOR) ga asoslanadi. Ushbu ko'rsatkichning keyingi to'liq ma'qullanishi tasdiqlovchi klinik tadkikotlarda klinik imtiyozlarning tekshirilishi va tavsifiga bog'liq bo'ladi.

FDA, shuningdek, Thermo Fisher Scientific's Oncomine Dx Target Testini EGFR ekson 20 kiritish mutatsiyalari (EGFRex20ins) bo'lgan NSCLC bemorlarini aniqlash uchun NGS hamroh diagnostikasi sifatida tasdiqladi. Ushbu bemorlar uchun NGS testi juda muhim, chunki polimeraza zanjiri reaktsiyasi (PCR) testi bilan solishtirganda, NGS testi aniqroq tashxisga erishishi mumkin va PCR tomonidan EGFRex20ins mutatsiyalarini aniqlash darajasi 50% dan ko'proq past.

Shuni ta'kidlash kerakki, Exkivity - bu EGFRex20ins mutatsiyalarini maxsus va tanlab olish uchun tasdiqlangan birinchi va yagona og'iz terapiyasi. Exkivity Orbis dasturi (Project Orbis) orqali tasdiqlangan va ilgari ustuvor ko'rib chiqish, ilg'or terapiya belgisi (BTD), tezkor trek belgisi (FTD) va etim dori belgisi (ODD) berilgan. Orbis rejasi AQSh FDA va uning xalqaro hamkorlikni tartibga soluvchi idoralari uchun onkologik mahsulotlarni birgalikda taqdim etish va tasdiqlash uchun asos yaratish, ko'rib chiqish jarayonini tezlashtirish va turli mamlakatlarda saraton dori vositalarini qo'llashni bir vaqtning o'zida tasdiqlashga erishishga qaratilgan.

Exkivity ning faol farmatsevtik moddasimobocertinib, bu yangi va kuchli kichik molekulali tirozin kinaz inhibitori (TKI) bo'lib, EGFR va inson epidermal o'sish omili retseptorlari 2 (HER2) ni 20-sonli tashqarida yuqori selektivlikli Qo'shish mutatsiyalariga mo'ljallangan. Qo'shma Shtatlar va Xitoyda mobocertinibga EGFRex20ins mutatsiyalari bo'lgan NSCLC bemorlarini davolash uchun ilg'or terapiya belgisi (BTD) berilgan.

Xitoyda joriy yilning iyul oyidamobocertinibMilliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati (NMPA) Dori vositalarini baholash markazi (CDE) tomonidan rasman qabul qilindi va ustuvor ko'rib chiqish va tasdiqlash tartibiga kiritilishi ma'qullandi. U EGFRex20ins bilan NSCLC bo'lgan kattalardagi bemorlarni davolash uchun mo'ljallangan. EGFR ekson 20 kiritish (EGFRex20ins) mutatsiyasi NSCLCda kam uchraydigan mutatsiyadir. Xitoyda EGFRex20ins mutatsiyalarining chastotasi barcha NSCLClarning taxminan 2,3% ni tashkil qiladi. Hozirda EGFRex20ins mutatsiyalari uchun tasdiqlangan maqsadli dorilar mavjud emas.

mobocertinibkimyoviy tuzilishi