AQSh FDA Xipere (triamsinolon asetonid) ni tasdiqladi: uveit bilan bog'liq makula shishini davolash uchun birinchi dori!

Bausch+Lomb and Clearside Biomedical yaqinda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Xipere (triamsinolon asetonid oftalmik suspenziya) ni supraxoroidal bo'shliqqa (SCS) in'ektsiya uchun ruxsat berganini e'lon qildi. Uveit (ko'zning yallig'lanishi) bilan bog'liq bo'lgan makula shishini davolaydi.

Shuni ta'kidlash kerakki, Xipere AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan birinchi mahsulot bo'lib, supraxoroidal bo'shliq (SCS) in'ektsiyasi bilan qo'llaniladi va uveit bilan bog'liq makula shishini davolash uchun ham birinchi bo'lib tasdiqlangan. SCS ma'muriyati usuli terapevtik dorilarni retinaga va xoroidga maqsadli etkazib berishga qaratilgan.

Makula shishi - bu to'r pardaning shishishi va ko'rishning buzilishiga olib keladigan makulada suyuqlik to'planishi. Agar davolanmasa, u doimiy ko'rish qobiliyatini yo'qotishi mumkin. Xipere suprachoroidal yuborish orqali uveit bilan bog'liq makula shishini davolash uchun Clearside tomonidan ishlab chiqilgan xususiy SCS Microinjector® texnologiyasidan foydalanish uchun mo'ljallangan. Suprachoroidal administratsiya ko'zni davolash uchun innovatsion texnologiya bo'lib, terapevtik dorilarni retinaga va xoroidga ko'proq maqsadli etkazib berishga yordam beradi.

SCS Microinjector® texnologiyasi ko'pincha ko'rish qobiliyatiga tahdid soladigan orqa ko'z kasalliklarini davolash uchun noyob kanalni taqdim etadi. U maqsadli va rayonlashtirilgan etkazib berishni, shuningdek, intravitreal in'ektsiya (IVT) bilan solishtirganda yuqori so'rilish nisbatini ta'minlashi mumkin. SCSni maqsadli qo'llash, shuningdek, kortikosteroidlarning ko'zning oldingi segmentiga ta'sirini cheklashi mumkin, bu esa odatda topikal qo'llash usullari bilan bog'liq bo'lgan katarakt, ko'z ichi bosimining oshishi va glaukomaning yomonlashishi kabi ba'zi salbiy hodisalar xavfini kamaytiradi.

Jozef C. Papa, Bausch& raisi va bosh direktori; Lomb, shunday dedi: "FDA ma'qullagan holda, Xipere Qo'shma Shtatlardagi uveit bilan bog'liq makula shishini davolash uchun supraxoroidal bo'shliqdan foydalanadigan birinchi va yagona davolash usuli hisoblanadi. Uveit bilan og'rigan bemorlarda ko'rishni yo'qotishning asosiy sababidir. Suprachoroidal bo'shliqdan foydalangan holda, dori vositalarini maqsadli etkazib berish va mintaqaviylashtirishga erishish mumkin. Xiperening ma'qullanishi bemorlarga davolanish jarayonini yaxshilashga yordam beradigan innovatsion yangi variantlarni taqdim etish majburiyatini aks ettiradi. We Xipere 2022 yilning birinchi choragida ro'yxatga olinishi kutilmoqda"

Ushbu tasdiqlash PEACHTREE 3-bosqich klinik tadqiqoti ma'lumotlariga asoslangan. Tadqiqot yuqumli bo'lmagan uveit bilan bog'liq bo'lgan makula shishi bo'lgan 160 bemorni ro'yxatga olgan va Xipereni (har 12 haftada bir marta qo'llaniladi) soxta nazorat bilan taqqoslaydigan randomizatsiyalangan, ko'r-ko'rona, soxta nazorat ostida o'tkazilgan tadqiqotdir. Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot asosiy yakuniy nuqtaga va barcha asosiy ikkilamchi so'nggi nuqtalarga va qo'shimcha yakuniy nuqtalarga javob berdi.

Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, soxta nazorat bilan solishtirganda, Xipere bilan davolash yuqumli bo'lmagan uveit bilan bog'liq bo'lgan makula shishi bo'lgan bemorlarda ko'rish keskinligining statistik jihatdan muhim va klinik jihatdan sezilarli yaxshilanishiga va uveitning barcha anatomik joylarining yaxshilanishiga olib keldi. Bundan tashqari, boshlang'ich bosqichida faol yallig'lanishi bo'lgan bemorlarda Xipere bilan davolangan bemorlarning uchdan ikki qismidan ko'prog'i yallig'lanishni o'lchashning uchta tez-tez ishlatib turadigan usuli (vitreus shaffofligi, old kamera hujayralari va old kameraning alevlenishi) orqali simptomlarni engillashtirdi. Birlamchi yakuniy nuqta uchun maxsus ma'lumotlar quyidagilardir: davolashning 24-haftasida Xipere davolash guruhidagi bemorlarning 47 foizi eng yaxshi tuzatilgan ko'rish keskinligining (BCV) kamida 15 harfga yaxshilanishiga erishdi va 16 foiz soxta nazorat guruhi. Ma'lumotlar statistikdir O'rganishdagi sezilarli farq (p<>

Xipere (triamsinolon asetonid ko'z tomchilari) suprachoroidal in'ektsiya uchun ishlatiladi. Ushbu dori kortikosteroid triamsinolon asetonidning patentlangan ko'z tomchilaridir. Uveit bilan bog'liq makula ödemini davolash uchun suprachoroidal in'ektsiya uchun ishlatiladi. Clearside&ning patentlangan texnologiyasi xoroid va ko'zning tashqi himoya qatlami (sklera deb ataladi) o'rtasidagi supraxoroidal bo'shliqqa dorilarni etkazib berish uchun mo'ljallangan. Suprachoroidal bo'shliqqa in'ektsiya preparatni tez va to'liq ko'zning orqa tomoniga tarqatishi, preparatni uzoqroq saqlashi va atrofdagi sog'lom ko'z qismlarining shikastlanishini kamaytirishi mumkin, shu bilan potentsial foydali va barqaror shifobaxsh ta'sirni ta'minlaydi va yaxshi xavfsizlikka ega.

Uveit - bu ko'zning yallig'lanish kasalliklari guruhi va ko'rish qobiliyatini yo'qotishning asosiy sabablaridan biri bo'lib, Qo'shma Shtatlarda taxminan 350 000 bemorga va butun dunyo bo'ylab 1 milliondan ortiq bemorga ta'sir qiladi. Bemorlarning taxminan uchdan birida uveit makula shishi rivojlanadi, bu esa makuladagi suyuqlik hosil bo'lishidir. Makula shishi uveitli bemorlarda ko'rishning yo'qolishi va ko'rlikning asosiy sababidir. Har qanday anatomik joylashuvga (old, o'rta, orqa yoki pan) ta'sir qiladigan uveit tufayli yuzaga kelishi mumkin. Uveit bozori 2024 yilga kelib Qo'shma Shtatlarda 550 million AQSh dollarigacha o'sishi va butun dunyo bo'ylab 1 milliard AQSh dollaridan oshishi kutilmoqda.