AQSh FDA tomonidan FolRa maqsadli antikorli konjugat STRO-002 tez tibbiy malakasi berildi!

Sutro Biopharma-klinik bosqichli amerikalik biofarmatsevtika kompaniyasi bo'lib, u saraton va otoimmun davolashning keyingi avlodini yaratish uchun oqsilli injeneriya va oqilona dizaynni qo'llashga qaratilgan. Yaqinda kompaniya AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tuxumdon saratonini davolash uchun STRO-002 Fast Track malakasini (FTD) berganini e'lon qildi, xususan: oldingi 1-3 qatorli tizimli terapiya, platinaga chidamli epitelial bemorlar. tuxumdon, bachadon naychasi va birlamchi peritoneal saraton.

Fast Track malakasi (FTD) asosiy sohalarda jiddiy qondirilmagan tibbiy ehtiyojlarni qondirish uchun dori vositalarini ishlab chiqishni tezlashtirish va jiddiy kasalliklarni tez ko'rib chiqishga qaratilgan. Rivojlanayotgan dorilar uchun tezkor malakaga ega bo'lish, farmatsevtika kompaniyalari tadqiqot va ishlab chiqish bosqichida FDA bilan tez-tez o'zaro aloqada bo'lishini anglatadi. Marketingga ariza topshirilgandan so'ng, ular tegishli standartlarga javob bersa, tez tasdiqlash va ustuvor ko'rib chiqish huquqiga ega. Bundan tashqari, ular ko'rib chiqish huquqiga ega.

STRO-002-Sutro-ning xususiy hujayrasiz oqsil sintezi platformasi XpressCF va XpressCF saytiga xos biriktiruvchi platforma X + yordamida ishlab chiqilgan folat retseptorlari a (FolRa) ni maqsad qilib olgan antikor bilan biriktirilgan dori (ADC). Hozirgi vaqtda STR0-002 tuxumdon saratoni va endometriyal saratonni davolash uchun ishlab chiqilmoqda va 1-bosqich klinik sinovlari davom etmoqda. Yumurtalik saratoni bilan og'rigan ayollarni davolash imkoniyatlari cheklangan. FTD olish STRO-002 tuxumdon saratoni bilan kasallangan ayollar uchun potentsial eng yaxshi FolRA ADC sifatida tan olinadi.

STRO-002 tuxumdon saratonida yuqori darajada ifoda etiladigan hujayra yuzasi oqsillari FolRa-ga mo'ljallangan. Klinikadan oldingi tadqiqotlarda STRO-002 tuxumdon saratoni hujayralari liniyalarida kuchli in vitro sitotoksiklikni ko'rsatdi va ko'p tuxumdonli ksenograftli modellarda o'simtaning o'sishini sezilarli darajada inhibe qildi. Odam bo'lmagan primatlarda o'tkazilgan xavfsizlik tadqiqotlarida STRO-002 ning klinik jihatdan tegishli dozalari yaxshi muhosaba qilingan.&tirnoq;

STRO-002 strukturaviy xususiyatlari

Doktor Arturo Molina, Sutro Biopharma bosh shifokori, shunday dedi:" Biz FDA STRO-002 tezkor trek maqomini berganidan juda mamnunmiz, bu bizga FDA bilan tez-tez muloqot qilish imkoniyatini beradi. Biz STRO-002 loyihasining salohiyatiga ishonishda davom etamiz. Loyiha tuxumdon saratonining 1 -bosqich dozasini eskalatsiyalash tadqiqotida rag'batlantiruvchi boshlang'ich faollik va bag'rikenglikni ko'rsatdi. Biz klinik va tartibga solish ishlarini tezlashtirish uchun FDA bilan ishlashni davom ettirmoqchimiz.&tirnoq;

Sutro xususiy integratsiyalangan hujayrasiz oqsil sintezi platformasi XpressCF va XpressCF saytiga xos ulanish platformasi ({2}}) yordamida ikkita ADC ishlab chiqdi. STRO-002-dan tashqari, boshqa dori, STRO-001, CD47 ga mo'ljallangan ADC. Ikkinchisi hozirda ko'p bosqichli miyeloma va noodji oltin limfomani o'z ichiga olgan B-hujayrali rivojlangan malignitalarni davolashni baholash uchun birinchi bosqich klinik tadkikotida. 2018 yil oktyabr oyida FDA ko'p miyelomani davolash uchun STRO-001 etim dori nomini berdi.

Sutro kompaniyasi quvuri

Sutro XpressCF + texnologik platformasi ADC va boshqa mahsulot nomzodlarining aniq dizaynini va tajribasini tez optimallashtirishga imkon beradi. Hozirgacha Sutro sitokinga asoslangan immuno-onkologik terapiya, ADClar, vaktsinalar va bispesifik antikorlarni ishlab chiqardi, ular asosan klinik jihatdan tasdiqlangan, ammo ayni paytda standart parvarish uchun ideal emas. Sutro o'zining onkologik quvurini ishlab chiqishdan tashqari, yangi avlod terapiyasini kashf etish va rivojlantirish uchun bir qator biotexnologiya kompaniyalari va farmatsevtika kompaniyalari bilan strategik hamkorlikka erishdi.

Hozirgi vaqtda Sutro Bristol-Myers Squibb (BMS) bilan hamkorlik qilib, BCMA uchun mo'ljallangan ADC bo'lgan CC-99712 ni ishlab chiqishga e'tibor qaratmoqda. Ko'p miyelomani (MM) davolashning 1 -bosqich klinik sinovi bemorlarni jalb qiladi. FDA tomonidan etim dorilar nomini oldi.

Bundan tashqari, Sutro Merck KGaA bilan birgalikda metastatik qattiq o'smalarning kichik bo'lmagan hujayralarini davolash uchun MUC1-EGFRga mo'ljallangan birinchi toifali bispesifik ADCni ishlab chiqish uchun M1231 ni ishlab chiqadi. karsinoma (ESCC) bemorlarni ishga qabul qiladi.

BMS va Merck tegishli ravishda CC-99712 va M1231-ning global rivojlanish va tijoratlashtirish huquqlariga egadirlar va Sutro shartli to'lovlar va darajali royalti olish huquqiga ega.