BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) ning yangi ko'rsatkichi AQSh FDA tomonidan qabul qilindi: Waldenstromning makroglobulinemiyasini davolash!

BeiGene yaqinda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Brukinsa (zanubrutinibFahrenheit' ning makroglobulinemiya (WM) davolash uchun yangi ko'rsatmalar ro'yxati (sNDA), retsept bo'yicha dori-darmonga murojaat qilganlar to'lovni to'laydilar (PDUFA) Sana 2021 yil 18-oktabr. Qo'shma Shtatlardan tashqari, giyohvand moddalarni nazorat qilish organlari Evropa Ittifoqi, Kanada, Avstraliya, Xitoy, Tayvan va Janubiy Koreya tomonidan WM kasallarini davolash uchun Brukinsa® uchun tegishli marketing dasturlari qabul qilindi.

Waldenstrom&# 39 makroglobulinemiyasi (WM) - bu Hodgkin bo'lmagan&# 39 lenfoma (NHL) bilan kasallangan bemorlarning 2 foizidan kamrog'ida uchraydigan kam uchraydigan befarq limfoma. Qo'shma Shtatlarda har yili WM kasalligining taxminan 5000 ta yangi holati mavjud. Kasallik odatda katta yoshli bemorlarda uchraydi va asosan suyak iligida uchraydi, ammo u limfa tugunlari va taloqni ham qamrab olishi mumkin.

Doktor Xuang Veyjuan, BeiGene Gematologiya bosh shifokori, shunday dedi:" WM kamdan-kam uchraydigan va o'ta og'ir kasallikdir. FDA Brukinsa® ni ushbu kasallikni davolashning yangi ko'rsatkichi sifatida qabul qilganidan juda mamnunmiz. So'nggi yillarda, BTK inhibitörleri WM'yi davolashni yaxshilagan bo'lsa-da, turli xil pastki tiplari bo'lgan bemorlar hali ham turli xil remisyonlara ega va toksiklik hali ham muammo bo'lib qolmoqda. Keyingi bir necha oy ichida biz FDA bilan aloqani davom ettiramiz va Brukinsa® ni AQShdagi WM kasallari uchun yangi davolash usuli bo'lishini umid qilamiz."

Ushbu sNDA 351 WM kasallarining ma'lumotlarini o'z ichiga oladi, asosan WM bemorlarini davolash uchun Brukinsa® ning ibrutinib (Imbruvica) ga qarshi global 3-bosqich ASPEN klinik sinovidan (NCT03053440) olingan xavfsizlik va samaradorlik ma'lumotlariga asoslangan; Bundan tashqari, u ikkita Brukinsa® klinik sinovlari uchun qo'llab-quvvatlovchi ma'lumotlardan iborat bo'lib, Xitoyda relapsli / refrakterli WM bilan kasallangan bemorlarni davolash uchun global bosqich 2 (NCT03332173) muhim bosqichdir (NCT03332173) va bemorlarni davolash uchun B-hujayralardagi malignitelerle. 2-bosqich klinik sinovi (NCT02343120). Shu bilan birga, oltita Brukinsa® klinik sinovlarida 779 bemorning xavfsizlik ma'lumotlari ham sNDA tarkibiga kiritilgan.

Brukinsa® - BeiGene olimlari tomonidan mustaqil ravishda ishlab chiqilgan Bruton&# 39 tirozin kinaz (BTK) ning kichik molekula inhibitori. Hozirgi kunda u butun dunyo bo'ylab yagona agent sifatida va boshqa terapiya usullari bilan birgalikda turli xil klinik sinovlarni boshdan kechirmoqda Dori vositalari B hujayralarining turli xil kasalliklarini davolash uchun ishlatiladi.

Brukinsa® 2019 yil noyabrida Qo'shma Shtatlarda ilgari kamida bitta terapiya olgan mantiya hujayralari lenfomasi (MCL) bilan kasallanganlarni davolash uchun tezlashtirilgan ruxsat oldi. Brukinsa® 2020 yil iyun oyida Xitoyda surunkali limfotsitik leykemiya (CLL) / kichik limfotsitik lenfoma (SLL) bilan kasallangan, ilgari kamida bitta terapiya olgan va kamida bitta terapiya olgan kattalar bemorlarini davolash uchun shartli tasdiq oldi. o'tmish. Voyaga etgan MCL bemorlarini davolash uchun ikkita ko'rsatkich. Hozirda Brukinsa® bilan bog'liq jami 20 dan ortiq ro'yxat arizalari yuborilgan bo'lib, ular dunyoning 45 mamlakati va mintaqalarini, shu jumladan AQSh, Xitoy va Evropa Ittifoqini qamrab olgan.

Ibrutinib(Imbruvica) - bu blokirovka qiluvchi BTK inhibitori, Jonson& tomonidan sotiladi; Jonson va AbbVi. Saraton hujayralarining ko'payishi va metastazlari uchun zarur bo'lgan BTKni blokirovka qilish orqali saratonga qarshi ta'sir ko'rsatadi. BTK B hujayra retseptorlari signalizatsiya majmuasidagi asosiy signal molekulasidir va u xavfli B hujayralari va boshqa og'ir zaiflashtiruvchi kasalliklarning omon qolishi va metastazida muhim rol o'ynaydi. Imbruvica B hujayralarining nazoratsiz ko'payishi va tarqalishida vositachilik qiluvchi signal yo'llarini to'sib qo'yishi, saraton hujayralarini yo'q qilish va kamaytirishga yordam berishi va saraton rivojlanishini kechiktirishi mumkin. Klinik tadkikotlarda bir dori va kombinatsiyalangan davolash usullari ko'plab gematologik malignitalarga qarshi kuchli davolovchi ta'sir ko'rsatdi.

2013 yilda ishga tushirilganidan beri,Ibrutinib (Imbruvica) 6 ta kasallik hududida 5 ta B hujayrali qon saratonida va surunkali greftga qarshi xost kasalligida (cGVHD) AQSh FDA tomonidan 11 ta tasdiqlashni oldi: 17p o'chirish mutatsiyasi (del17p) surunkali lenfositik leykemiya (CLL), kichik limfotsitik 17p o'chirish mutatsiyasiga ega bo'lgan yoki bo'lmasdan limfoma (SLL), Waldenstrom makroglobulinemiya (WM), ilgari davolash qilingan mantiya hujayralari lenfomasi (MCL), tizimli davolanishni talab qiladigan va kamida bitta anti-CD20 terapiyasini olgan marginal zonasi lenfoma (MZL), va bir yoki bir nechta tizimli davolanishni amalga oshirmagan surunkali greftga qarshi xost kasalligi (cGVHD).

Hozirda AbbVie va Jonson& Jonson Imbruvica klinik o'smalarini rivojlantirish bo'yicha ulkan loyihani ilgari surmoqda. Ikki tomon tomonidan e'lon qilingan yillik hisobotga ko'ra, Imbruvica&# 39 ning global sotuvi 2020 yilda 9,442 milliard AQSh dollarini tashkil etdi. Xitoyda 2018 yil tibbiy sug'urta bo'yicha muzokaralar davomida Imbruvica tibbiy sug'urta katalogiga narxlarni sezilarli darajada pasaytirish orqali muvaffaqiyatli kirdi. Ba'zi tahlilchilar 2025 yilda Imbruvica&39 sotuvi 11,9 milliard dollarga yetishini taxmin qilishmoqda.