Birinchi mahalliy BTK inhibitori Zebutinib tez orada listingga qabul qilinadi

May oyida 26, Xitoyning oziq-ovqat va farmatsevtika ma'muriyati veb-sayti Baekjening BTK inhibitori zanubrutinib (qayta ishlash raqamlari: CXHS 1800024, CXHS 1800030) holatini yangiladi va" bo'ldi. ; ko'rib chiqilayotgan";. Xabar qilinishicha, ushbu ikkita qabul qilish raqamining tegishli ko'rsatkichlari: relapsli / refrakter mantiya hujayrali lenfoma (R / R MCL), qaytarilgan refrakter surunkali limfotsitik leykemiya / kichik limfotsitlar limfomasi (CLL / SLL).

Ikkala qabul qilish raqamining ishlov berish holati bir vaqtning o'zida yangilanadi, bu Zebutinibning Xitoyda bir vaqtning o'zida tasdiqlanishi kutilayotganidan dalolat beradi.

Zebutinib - bu BeiGene tomonidan mustaqil ravishda ishlab chiqilgan Bruton' tirozin kinazining (BTK) ulushini oshirish va maqsadga muvofiq bo'lmagan ta'sirni minimallashtirish uchun yaratilgan kichik molekula inhibitori. Noyabr 2019, u AQSh FDA tomonidan tezkor tasdiqlash uchun qabul qilindi. Ilgari kamida bitta terapiya olgan kattalardagi mantiya hujayrali lenfoma (MCL) bilan kasallangan bemorlarni davolashda foydalaniladi va birinchi bo'lib mahalliy ishlab chiqilgan yangi bo'lib chiqdi. saratonga qarshi dori AQShda tasdiqlangan.

Afsuski, 2020 ning birinchi choragida Zebutinibning Qo'shma Shtatlardagi mahsulot daromadi atigi $ 720, 000 dollarni tashkil etdi. Ko'plab mamlakatlarda ko'rsatkichlar kengayishi va tartibga solinadigan ma'qullashlar natijasida, sotishning yomon ahvoli tez orada tiklanadi, deb ishoniladi.

Birinchi chorakdagi moliyaviy hisobotda BeiGene Zebutinibning kutilgan bosqichlarini e'lon qildi. R / R MCL bemorlarini va R / R CLL yoki SLL bemorlarini davolash uchun Xitoyda tasdiqlanganidan tashqari, u shuningdek quyidagilarni o'z ichiga oladi:

Zebutinib va ​​Bendamustinga qarshi SEQUOIA klinik sinovining asosiy ma'lumotlari, 2020 ning ikkinchi yarmida, yaqinda davolangan CLL yoki SLL bilan og'rigan bemorlarni davolashda rituksimab bilan birgalikda;

Xitoyda Farenxeyt makroglobulinemiyasi (WM) bilan kasallangan bemorlarni davolash uchun sNDA-ni 2020;

2020 da Zebutinib va ​​AQSh FDA va Evropa EMA bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun 3 ASPEN fazasi (kliniktrials.gov ro'yxatga olish raqami: NCT 03053440) haqidagi ma'lumotlarni muhokama qiling. ibutinib;

2020 da Zebutinibning kengaytirilgan 3 klinik sinovini (ALPINE, kliniktrials.gov ro'yxatga olish raqami: NCT 03734016) R / R CLL yoki SLL bilan davolash uchun Ibutinibga qarshi qilamiz bemorlar.

Yaqinlashib kelayotgan ASCO 2020 yillik yig'ilishida BeiGene Zebutinibning 3 bosqichma-bosqich o'tkazilgan klinik tadkikot natijalarini (ASPEN) WM bemorlarini davolashda Ibutinib bilan birgalikda afishada og'zaki hisobotda e'lon qiladi. -Zebutinibning dastlabki davolanish va ilgari davolangan WM bemorlari uchun har yilgi kuzatuv ma'lumotlari e'lon qilindi.