EI Pretomanidni yuqori dorilarga chidamli sil kasalligini davolash uchun tasdiqlaydi va Fosun Pharma uni Xitoyga tanishtiradi!

Giyohvand moddalarni tadqiq qilish va ishlab chiqish bo'yicha nodavlat tashkiloti TB Alliance (TB Alliance) yaqinda Evropa Komissiyasi (EC) yangi Pretomanid aralashmasini uch dori, olti oylik to'liq og'iz orqali BPaL sifatida tasdiqlaganligini e'lon qildi (Bedaquinolin, Pretomanid, Linezolid) Bu keng ko'lamli dori-darmonga chidamli sil (XDR-TB) yoki ko'p dorilarga chidamli sil (MDR-TB) bilan kasallangan bemorlarni davolashda ishlatiladi (birgalikda"; giyohvandlikka chidamli yuqori sil kasalligi") giyohvandlikka chidamli yoki javob bermaydigan.

Eslatib o'tamiz, Pretomanid so'nggi 40 yil ichida tasdiqlangan uchinchi silga qarshi dori-darmon bo'lib, u ham notijorat tashkilot tomonidan ishlab chiqilgan birinchi silga qarshi doridir. Ushbu tasdiq bilan BPaL dasturi Evropa Ittifoqining' silga qarshi yuqori darajadagi silga chalingan bemorlari uchun yangi, qisqa, boshqarish oson va samarali davolash usulini taqdim etadi.

Amerika Qo'shma Shtatlarida Pretomanid FDA tomonidan yuqorida aytib o'tilgan ko'rsatkichlar uchun 2019 yil avgust oyida tasdiqlangan. Yuqori dorilarga chidamli sil kasalligi bilan kasallangan bemorlarni davolash usullari va prognozlari juda past. Uchinchi bosqich Nix-Sil sinovining dastlabki ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, 90% bemorlarning og'zaki BPaL to'liq davolash kursini olgandan 6 oy o'tgach, balg'amni salbiy qabul qilish darajasi.

Shu yilning yanvar oyida sil kasalligi bo'yicha alyans Fosun Pharma' Shhenyang Hongqi Pharmaceutical sho'ba korxonasiga xitoyda pretomanni sotish uchun litsenziya berdi. Ushbu hamkorlik Sanya" BPaL" ning tijoratlashtirish global strategiyasining bir qismi; dasturi. Ushbu litsenziya bitimining imzolanishi Sil Alyans, Mylan va Maleods Farmatsevtika kompaniyalarining BPaL dasturini boshqa mamlakatlarda tijoratlashtirish bo'yicha oldingi hamkorligini yakunlaydi. Uch dori" BPaL" Pretomanid, bedaquilin va linzoliddan tashkil topgan rejim XDR-TB yoki MRD-sil bilan kasallangan bemorlarga qaratilgan bo'lib, ular" deb ataladi; bemorlar.

BPaL protokoli asosiy bosqich III Nix-TB sinovida o'rganildi. Ushbu ko'p markazli, ochiq yorliqli sud jarayonida Janubiy Afrikaning uchta joyida davolanishga dosh bermaydigan yoki beparvo bo'lgan 109 XDR-TB va MRD-TB kattalar bemorlari qatnashdi. 2020 yil mart oyida New England Medicine Journal jurnalida e'lon qilingan natijalar Nix-Sil sinovida bemorlarning 90% yaxshi prognozli davolanishini ko'rsatdi (klinik infektsiya hal qilindi, sil balg'am kulturasi salbiy edi). 11 ta holat (10%) yomon prognozga ega va 98 ta (90%; 95% SI: 83-95%) prognozi yaxshi edi. Sinovning asosiy samarasi davolanish tugaganidan keyin 6 oygacha davom etadigan salbiy natijalar (bakterial yoki klinik) yoki kasallikning qaytalanishi hisoblanadi. Nix-TB sinovidagi bemorlarning aksariyati BPaL rejimi bilan 6 oylik davolanishdi. 2 nafar bemorning davolanish muddati 9 oyga uzaytirildi.

Evropa Ittifoqining shartli marketing ruxsatnomasi preparatning xavfsizligi va samaradorligini baholagan 19 ta klinik sinovlarda Pretomanidni qabul qilgan 1168 kattalar bemorlari to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z ichiga oladi.

Evropa Ittifoqining' shartli tasdiqlanishi, Nix-TB sinovida va ZeNix Sil kasalligi bo'yicha Ittifoqning bemorlarni uzoq muddatli kuzatuvini yakunlashni talab qiladi, bu esa linzolidning BPaL rejimining xavfsizligi va samaradorligini baholaydi. turli dozalar va muddatlar.

Pretomanid molekulyar tuzilishi (rasm manbai: Vikipediya)

Tuberkulyoz (sil, sil) - bu butun dunyoda uchraydigan va o'limga olib keladigan etakchi yuqumli kasallik. Tuberkulyozning barcha turlarini dorilarning kombinatsiyasi bilan davolash kerak, va dorilarga sezgir bo'lgan sil kasalligi 6 oy davomida 4 ta silga qarshi dorilar bilan davolanishni talab qiladi. XDR-TB yoki MDR-TB uchun davolash kursiga chidamsizligi / javob bo'lmaganligi bilan davolash kursi uzoqroq va juda murakkab. XDR-Sil kasalligi bilan og'rigan bemorlarning aksariyati 18 oy yoki undan ko'proq vaqt davomida 8 tagacha antibiotiklarni qabul qilishlari kerak (ba'zilari har kuni in'ektsiyani talab qiladi).

Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti hisobotiga ko'ra, so'nggi yillarda dori-darmonlarga qarshi sil kasalligini davolash uchun yangi dorilar kiritilishidan oldin, keng qamrovli dorilarga chidamli sil kasalligi (XDR-Sil) bilan davolash samaradorligi qariyb 34% ni tashkil etgan va ko'p dori vositalarida. - turg'un sil (MDR-TB) bilan davolash 55% tashkil etdi. .

Pretomanid - bu nitroimidazosin deb nomlangan birikmalar sinfiga tegishli bo'lgan yangi kimyoviy ob'ekt. Preparat 20 ta klinik tadkikotlarda yolg'iz yoki boshqa silga qarshi dorilar bilan birgalikda o'rganilgan. Sil kasalligi bo'yicha alyans pretomanidni 2002 yilda ishlab chiqara boshlaganidan beri, preparat 14 mamlakatda 1000 dan ortiq odamlarda klinik sinovdan o'tgan. Hozirgi vaqtda pretomanid dorilarga chidamsizligi yoki yo'qligi bilan birgalikda XDR-TB yoki MDR-Silni davolash uchun BPaL rejimi tarkibiga kiruvchi tabletka sifatida tasdiqlangan (birgalikda" giyohvand moddalarga chidamli yuqori sil"). - javob.

Klinik tadkikotlarda BPaL rejimining eng ko'p uchraydigan yon ta'siri periferik neyropatiya, ko'ngil aynishi, kamqonlik, qusish, bosh og'rig'i, hazmsizlik, akne, ishtahaning pasayishi, transaminazaning ko'tarilishi va γ-glutamil transpeptidazasi, terining toshishi, qichishish va qorin bo'shlig'idagi og'riqlar, mushaklarning skeletlari topildi. og'riq, ko'tarilgan amilaza.