Sintilimab, NSCLCni birinchi darajali davolashda boshlang'ich o'rganish oxiriga erishdi

2020 yil 13 yanvarda Cinda Bioscience va Eli Lilly Pharmaceuticals birgalikda PD-1 inhibitori daboshu (Sintilimab in'ektsiyasi) bilan birgalikda kimyoviy terapiya birinchi qatorda ishlatilganligini e'lon qildi Birlamchi tadqiqotning so'nggi nuqtasi 3-bosqich klinik sinovga (ORIENT-11) erishildi. , NCT03607539).

ORIENT-11 bu Sintilimabning samaradorligini va Libitaning samaradorligi va in'ektsiya va platinaga qarshi pemeteksed disodiumning kichkina hujayrali o'pka rivojlanmagan yoki takroriy bo'lgan bemorlarda xavfsizligini baholash uchun tasodifiy, qo'shaloq ko'r, boshqariladigan, 3-bosqich klinik tadkikot. saraton kasalligi (nsqNSCLC) EGFR sezgir mutatsiyalarisiz yoki ALK genlarini qayta tartibga solmasdan. Tadqiqotning asosiy maqsadi Mustaqil Radiologik Tekshirish Qo'mitasi (IRRC) tomonidan RECIST v1.1 standartiga binoan baholangan rivojlanishdan tirik qolish (PFS) edi. Ikkilamchi o'rganishning so'nggi nuqtalari umumiy omon qolish (OT), xavfsizlik va hk.

Ushbu tadqiqotda jami 397 fan ishtirok etdi. Ular tasodifiy ravishda 2 nisbatiga ko'ra tayinlandi: 1. Ularga sintilimab 200mg yoki platsebo pemetreksed disodium va platina bilan birlashtirilgan. Ikkinchidan, davolanishning 4 tsiklini tugatgandan so'ng, sintilimab yoki platseboning parvarishlash bosqichiga kiriting, in'ektsiya uchun pemetreksedli disodium bilan kasallik rivojlanmaguncha, toksikligi toqat qilib bo'lmaydigan holatga kelguncha yoki boshqa holatlardan voz kechish kerak. Nazorat guruhi kasallikning rivojlanishidan keyin shartli ravishda sintilimab monoterapiyasiga o'tishi mumkin.

Natijalar shuni ko'rsatadiki, IDMC tomonidan o'tkazilgan oraliq tahlil asosida sintilimab pemetreksed disodiy va in'ektsiya uchun platina bilan birgalikda pemetreksed disodiy va platsebo uchun platina bilan birlashtirilgan PFS sezilarli darajada oshdi, oldindan belgilangan ustunlik standartiga erishildi va xavfsizlik xususiyatlari avvalgi holatlarga mos keldi. yangi xavfsizlik signallari bo'lmagan Xindilimab natijalari haqida xabar berdi. Tegishli tadqiqot natijalari yaqinda o'tkazilgan ilmiy konferentsiyada e'lon qilinadi.

O'pka saratoni kasallanish va o'lim ko'rsatkichi bo'yicha Xitoyda eng ko'p uchraydigan xavfli o'simta. NSCLC o'pka saratoni bilan kasallangan barcha bemorlarning 80% -85% ni tashkil qiladi va NSCLC bemorlarining 70% tashxis qo'yilgan paytda radikal jarrohlik amaliyotiga mos bo'lmagan mahalliy rivojlangan yoki metastatik o'smalardir. Shu bilan birga, jarrohlik operatsiyasidan o'tgan erta bosqichdagi NSCLC bemorlarining katta qismi qaytalanish yoki uzoq metastazga ega bo'lib, keyinchalik kasallikning rivojlanishi tufayli vafot etadi. Xitoyda NSCLC bemorlarining taxminan 70% skuamoz bo'lmagan NSCLC hisoblanadi va NSCLC bemorlarining qariyb 50% EGFRga sezgir mutatsiyalar yoki ALK genlarini qayta tashkil etmaydi. O'pka saratoni bilan kasallangan bemorlarning ushbu qismi maqsadli davolanish uchun mos emas. Davolash usullari cheklangan va tibbiy ehtiyojlar katta.

Cinda Bio ushbu tadqiqot natijalariga asoslanib, kompaniya yaqinda Eli Lilly bilan Dori-darmon ma'muriyatiga ro'yxatdan o'tish uchun arizalarni topshirish masalasini muhokama qilishni boshlaydi. (Bioon.com-dan, hsppharma.com-dan kompilyatsiya qilish)