Novo Nordisk USA ariza yuboradi: intensiv davolash uchun Ozempic (simegliutide) 2.0mg yuqori dozasi!

Yaqinda Novo Nordisk AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasiga (FDA) gipoglikemik dori Ozempic (semaglutid, teri osti preparati, haftasiga bir marta) uchun sotish uchun mavjud bo'lgan avtorizatsiya uchun yorliqni kengaytirish arizasini topshirganligini e'lon qildi 2.0 mg yangi dozani. 2020 yil 29 dekabrda Novo Nordisk Evropa Dori vositalari Agentligiga (EMA) yorliqlarni uzaytirish to'g'risidagi arizani taqdim etdi.

Ozempik - haftada bir marta glyukagonga o'xshash peptid 1 (GLP-1) analogidir. Preparat teri ostiga yuboriladigan preparatdir. Hozirgi kunda Qo'shma Shtatlarda 0,5 mg va 1,0 mg dozalari quyidagilar uchun tasdiqlangan: (1) 2-toifa diabetga chalingan kattalardagi bemorlarda qon shakarini nazorat qilishni yaxshilash uchun parhezni sozlash va mashq qilishning yordamchi vositasi sifatida; (2) Yurak-qon tomir kasalliklari (CVD) bilan kasallangan 2-toifa diabetga chalingan kattalar bemorlari uchun asosiy salbiy yurak-qon tomir hodisalari (MACE, shu jumladan yurak-qon tomirlari o'limi, o'limga olib kelmaydigan yurak xuruji, o'limga olib kelmaydigan qon tomir xavfi) paydo bo'lishini kamaytiring.

Ushbu yorliqni kengaytirish dasturi SUSTAIN FORTE test natijalariga asoslangan. Sinov jarayonida intensiv davolanishga muhtoj bo'lgan 2-toifa diabetli 961 bemor ro'yxatga olindi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, davolanishning 40-haftasida qonda glyukoza miqdorining (HbA1c) pasayishi nuqtai nazaridan 2,0 mg doz guruhi 1,0 mg doz guruhidan statistik jihatdan ancha yaxshi bo'lgan. Sinov jarayonida semaglutidning ikkala dozasi ham xavfsiz va yaxshi muhosaba qilingan ko'rinadi. Eng keng tarqalgan noxush hodisa GLP-1 retseptorlari agonistlari toifasiga mos keladigan oshqozon-ichak trakti bo'lib, ularning aksariyati engil va o'rtacha darajada bo'lgan va vaqt o'tishi bilan yo'qolgan. 1,0 mg semaglutid bilan taqqoslaganda 2,0 mg semaglutidning oshqozon-ichakdagi nojo'ya hodisalari o'xshashlikni ko'rsatdi.

Novo Nordisk Ijrochi vitse-prezidenti va bosh ilmiy xodim Mads Krogsgaard Tomsen shunday dedi:" Biz FDAga 2,0 mg semaglutid dozasini yuborishdan juda xursandmiz. SUSTAIN loyihasida ko'pchilik bemorlar glyatsatlangan gemoglobin miqdorini 7% dan past bo'lgan davolash maqsadlariga erishdilar. Biroq, ba'zi bemorlar intensiv davolanishga muhtoj. 2.0 mg dozadan foydalanish ko'proq diabetga chalingan bemorlarga davolanish maqsadlariga erishishga imkon beradi."

Semaglutid insulin sekretsiyasini kuchaytiradigan va glyukoza kontsentratsiyasiga bog'liq mexanizm orqali glyukagon sekretsiyasini inhibe qiladigan odamning glyukagoniga o'xshash peptid-1 (GLP-1) analogidir va bu diabet kasalligi bo'lgan bemorlarning qondagi glyukoza darajasini sezilarli darajada yaxshilaydi va The gipoglikemiya xavfi past.

Bundan tashqari, semaglutid ishtahani kamaytirish va oziq-ovqat iste'molini kamaytirish orqali vazn yo'qotishini keltirib chiqarishi mumkin. Bundan tashqari, semaglutid 2-toifa diabetga chalingan bemorlarda katta yurak-qon tomir hodisalari (MACE) xavfini sezilarli darajada kamaytirishi mumkin.

Hozirgi kunda Novo Nordisk semaglutid uchun in'ektsiya preparatlari (Ozempic) va og'iz preparatlari (Rybelsus) ishlab chiqardi:

——Ozempik (semaglutid, in'ektsiya uchun preparat): haftalik teri ostiga in'ektsiya preparati (0,5 mg yoki 1 mg), quyidagilarga mos keladi: (1) dietani tuzatish va jismoniy mashqlar yordamchi vositasi sifatida 2-toifa diabet bilan kasallangan kattalardagi qon shakarini nazorat qilishni yaxshilash ( 2) Bu yurak-qon tomir kasalliklari (KVH) bilan kasallangan 2-toifa diabetga chalingan kattalar bemorlari uchun asosiy salbiy yurak-qon tomir hodisalari (MACE, shu jumladan yurak-qon tomirlari o'limi, o'limga olib kelmaydigan yurak xuruji va o'limga olib kelmaydigan qon tomirlari) xavfini kamaytirish uchun ishlatiladi.

Ozempic birinchi bo'lib AQSh FDA tomonidan 2017 yil dekabrida tasdiqlangan va hozirgi kunda dunyoning ko'plab mamlakatlari va mintaqalarida bozorda. Preparatning ikkinchi ko'rsatkichi AQSh FDA tomonidan 2020 yil yanvar oyida ma'qullangan. Kardiyovaskulyar natijalar bo'yicha sinov (CVOT) SUSTAIN 6 ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, yurak-qon tomir (CV) xavfi yuqori bo'lgan diabetning 2-turi bo'lgan bemorlarda standart parvarish bilan birgalikda platsebo, Ozempic MACE kompozit so'nggi nuqtasi xavfini 26% ga sezilarli darajada kamaytirdi.

——Rybelsus (semaglutid, og'zaki tabletka): bu kuniga bir marta qabul qilinadigan SNAC yordamchi moddasini o'z ichiga olgan og'iz preparati. Ushbu dori quyidagilarga mos keladi: parhezni tuzatish va jismoniy mashqlar va yordamchi dori sifatida diabetning ikkinchi turidagi kattalar Bemor' qon shakarini nazorat qilish. Rybelsus - bu GLP-1 retseptorlari agonistining dunyodagi birinchi va yagona og'zaki versiyasi. Kuniga bir marta ichiladi va ikkita terapevtik dozasi bor: 7 mg va 14 mg.

Qo'shma Shtatlarda Rybelsus yorlig'i 2020 yil yanvar oyida yangilangan bo'lib, uning tarkibiga CV xavfsizligini isbotlovchi PIONEER 6 CVOT haqida qo'shimcha ma'lumotlar kiritildi. Sinov CV xavfi yuqori bo'lgan 2-toifa diabetli bemorlarda o'tkazildi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, Rybelsus standart parvarish bilan birlashganda, MV kompozitsiyasining asosiy nuqtasiga etib bordi, bu esa CV xavfsizligini namoyish etdi. Tadqiqotda kamida bitta MACE-ni boshdan kechirgan bemorlarning nisbati Rybelsus guruhida 3,8% va platsebo guruhida 4,8% ni tashkil etdi.

Ayni paytda, Novo Nordisk shuningdek, haftalik semaglutid 2,4 mg teri osti in'ektsiyasini kattalar semirishining davolash usuli sifatida o'rganmoqda. Semaglutid odamlarga ozroq ovqatlanishga va ochlikni kamaytirish va to'yinganlikni oshirish orqali kaloriya iste'molini kamaytirishga yordam beradi va shu bilan vazn yo'qotadi.

2020 yil dekabr oyida Novo Nordisk AQSh FDA va Evropa Ittifoqi EMA-ga semaglutidni 2,4 mg teri ostiga yuborish uchun yangi dori-darmonlarni (NDA) taqdim etdi, bu haftalik glyukagonga o'xshash peptid-1 (GLP-1) analoglari bo'lib, uzoq muddatli vaznni boshqarish. Eslatib o'tamiz, Novo Nordisk NDA ko'rib chiqishni tezlashtirish uchun FDAga Priority Review voucher (PRV) ni taqdim etdi, bu NDA ko'rib chiqish tsiklini standart 10 oydan 6 oygacha qisqartirishi mumkin.

Semaglutidning 2,4 mg teri ostiga in'ektsiyasini tayyorlash ko'rsatkichlari quyidagilardir: kam kaloriya dietasi va mashqlarni kuchaytirish uchun yordamchi vosita, semirish (BMI≥30kg / m2) yoki ortiqcha vazn (BMI≥27kg / m2) ni davolashda kamida bitta bilan birga olib boriladi. tana og'irligi Kasallik bilan bog'liq bo'lgan kattalardagi bemorlar.

Bundan tashqari, 2020 yil dekabr oyida Novo Nordisk Altsgeymer&# 39 kasalligi (AD) ni davolash uchun 14 mg og'zaki semaglutidni baholash uchun 3-bosqich klinik rivojlanishiga o'tishni rejalashtirganligini e'lon qildi. 14 mg oral semaglutid uzoq muddatli ta'sir ko'rsatadigan GLP-1 analog semaglutidining kuniga bir marta qabul qilingan og'iz preparatidir. Qaror klinikadan oldingi modellardan olingan GLP-1 ma'lumotlarini baholash, haqiqiy dalillarni o'rganish, yurak-qon tomir natijalari bo'yicha o'tkazilgan o'limdan keyingi tahlil va nazorat qiluvchi idoralar bilan munozaralardan so'ng qabul qilindi.

Novo Nordisk asosiy bosqich 3a klinik loyihasini boshlashni rejalashtirmoqda, bu esa ADning dastlabki bosqichida bo'lgan 3700 bemorni qamrab oladi. Loyihani platseboga nisbatan kuniga bir marta og'iz semaglutidining samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun 2021 yilning birinchi yarmida boshlash rejalashtirilgan. Ushbu loyiha sinovida kutilayotgan asosiy davolash muddati taxminan 2 yil.