Novo Nordisk Sogroya Evropa Ittifoqi tomonidan ma'qullangan: haftada bir marta o'sish gormoni teri ostiga birinchi in'ektsiya!

Evropa Ittifoqining giyohvand moddalarni tasdiqlash bo'yicha yangi ma'lumotlar bazasidan olingan so'nggi ma'lumotlarga ko'ra, Novo Nordisk&# 39 ning o'sish gormoni Sogroya (somapacitan) uzoq vaqt davomida ishlab chiqaradigan mahsuloti yaqinda Evropa Komissiyasi (EC) tomonidan tasdiqlangan. Voyaga etgan o'sish gormoni etishmovchiligini davolash uchun preparat haftasiga bir marta teri ostiga AOK qilinadi. (O'sish gormoni etishmovchiligi bo'lgan kattalar, AGHD). EC rasmiy veb-saytidagi ma'lumotlarga ko'ra, Sogroya Evropa Ittifoqida 10 yillik bozor eksklyuziv davriga ega, 2021 yil 6 aprelda boshlanib, 2031 yil 6 aprelda tugaydi.

Sogroya 2020 yil avgust oyida AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan tasdiqlangan va Yaponiyaning Sog'liqni saqlash, mehnat va farovonlik vazirligi (MHLW) tomonidan 2021 yil yanvar oyida kattalar o'sish gormoni etishmovchiligini (AGHD) davolash uchun tasdiqlangan. Sogroya AGHD bo'lgan bemorlarda endogen o'sish gormonini almashtirish uchun javob beradi.

Shuni aytib o'tish joizki, kattalardagi GHDni davolashda Sogroya inson o'sish gormoni (hGH) bo'yicha birinchi terapiya bo'lib, u haftada bir marta faqat teri ostiga in'ektsiya qilishni talab qiladi, boshqa tasdiqlangan hGH preparatlari esa har kuni kiritilishi kerak. Sogroya ishga tushirilishi davolanishni osonlashtiradi va bemorlarning hayot sifatini yaxshilashga yordam beradi.

AGHD bilan kasallangan kattalardagi bemorlarni davolashda Sogroyaning samaradorligi va xavfsizligi REAL 1 tadqiqotida tasdiqlangan. Hozirda Novo Nordisk o'sish gormoni etishmovchiligi bo'lgan bolalarda Sogroya samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun yana bir 3-bosqich REAL 4 klinik sinovini o'tkazmoqda.

O'sish gormoni etishmovchiligi (GHD) - bu gipofizning oldingi qismida o'sish gormoni sekretsiyasining etarli emasligi bilan tavsiflangan kasallik. Old gipofiz bezi bu miyaning pastki qismida joylashgan, turli gormonlar ishlab chiqaradigan kichik bezdir. O'sish gormoni - bu o'sish va metabolizmni tartibga soluvchi gipofiz bezi tomonidan ishlab chiqarilgan oqsil. GHD bilan kasallangan kattalardagi bemorlar alternativ terapiya sifatida o'sish gormonini qabul qilishlari mumkin.

Sogroya&# 39 ning faol farmatsevtik tarkibiy qismi somapatsitan bo'lib, u insulin va GLP-1 ning yarim umrini 20 yilga uzaytirish uchun ishlatilgan oqsil texnologiyasidan foydalangan holda inson o'sish gormoni (hGH) ning uzoq davom etadigan analogidir. . Somapacitan plazmadagi oqsil albumin (albumin) bilan bog'lanishini kuchaytirish uchun tabiiy hGH tomonidan o'zgartirilib, uni haftada bir marta dozalash uchun mos keladi. Hozirgi vaqtda o'sish gormoni etishmovchiligini (GHD), shu jumladan kattalar va bolalarni davolash uchun somapatsitan ishlab chiqilmoqda.

Hozirda mavjud bo'lgan o'sish gormoni dori-darmonlari har kuni teri ostiga kiritilishi kerak, bu esa bemorlar va ularning parvarishchilari uchun katta davolanish yuki bo'lishi mumkin. Kundalik in'ektsiyalarning ko'p yillar davomida charchashi davolanishga rioya qilishda salbiy ta'sirga olib kelishi mumkin, natijada davolanish yomonlashadi. Haftada bir marta uzoq muddatli terapiya katta yutuqlarni anglatadi va davolanishga muvofiqlikni yaxshilash orqali davolanishning yaxshi natijalariga erishish mumkin.

Sogroya samaradorligi va xavfsizligi tasodifiy, er-xotin ko'r, platsebo bilan boshqariladigan 3-bosqichda o'tkazilgan REAL 1 tadqiqotida baholandi. Sinov jarayonida GHD bo'lgan, hech qachon o'sish gormoni terapiyasini olmagan yoki boshqa o'sish gormoni preparatlaridan foydalanishni kamida uch oy davomida to'xtatgan 300 nafar bemor ishtirok etdi. o'qishdan oldin. Sinov jarayonida bemorlarga tasodifiy ravishda haftalik Sogroya teri osti in'ektsiyasi, haftalik platsebo (samarasiz davolash) yoki kuniga Norditropin in'ektsiyasi (somatropin, FDA tomonidan tasdiqlangan o'sish gormoni mahsuloti, Novo Nordisk mahsuloti) yuborilishi tayinlandi. Sogroya samaradorligi magistral yoki tananing markaziy qismida to'plangan yog 'bo'lgan magistral yog'ining foiz o'zgarishi bilan belgilanadi. Bu o'sish gormoni tomonidan tartibga solinadi va jiddiy tibbiy muammolar bilan bog'liq bo'lishi mumkin.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, 34 haftalik davolash davri oxirida Sogroya guruhidagi bemorlarda magistral yog'i o'rtacha 1,06% ga kamaygan, platsebo guruhi esa 0,47% ga o'sgan va kuniga bir marta Norditropin guruhi kamaygan. 2,23%. Haftada bir marta Sogroya guruhi va kuniga bir marta Norditropin guruhidagi bemorlar boshqa klinik so'nggi nuqtalarda shu kabi yaxshilanishlarga erishdilar.

Sinov jarayonida Sogroyaning eng keng tarqalgan yon ta'siri quyidagilarni o'z ichiga oladi: bel og'rig'i, og'riyotgan og'riqlar, oshqozon buzilishi, uyquning buzilishi, bosh aylanishi, tonzillit, qo'llarning yoki pastki oyoqlarning shishishi, qusish, buyrak usti etishmovchiligi, yuqori qon bosimi, qonda kreatin fosfokinaza (bir xil o'sish, vazn ortishi va anemiya. (Bioon.com)