Novartis Cosentyx Evropa Ittifoqi tomonidan o'murtqa artritni rentgenologik davolashda tasdiqlangan (nr-axSpA)!

Yaqinda Novartis Evropa Komissiyasi (EC) yallig'lanishga qarshi Cosentyx preparatini (umumiy nomi: sekukinumab, Sukuchibumumab, odatda "sukinumab" deb nomlanadi) davolash uchun salbiy radioaktiv salbiy eksenel artrit (nr-axSpA) bo'lgan voyaga etgan bemorlarga buyurdi. .

Shuni ta'kidlash kerakki, Cosentyx Evropada nr-axSpA bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan birinchi Il-17A inhibitori. Preparat ilgari uchta ko'rsatkichni to'plagan: psoriatik artrit (PsA), blyashka psoriazasi (PsO) va ankilozan spondilit (AS). Tasdiqlash, shuningdek, eksenel spondiloartrit (axSpA) ning barcha kasalliklari spektrini (AS va nr-axSpA) ko'rib chiqadigan Cosentyx hosil qilgan to'rtinchi ko'rsatkichdir. Hozirgi vaqtda Cosentyx davolash nr-axSpA ham AQSh FDA va Yaponiyaning dori-darmon va tibbiyot asboblari agentligi (PMPA) tomonidan ko'rib chiqilmoqda.

Ushbu tasdiq Cosentyxning revmatizm va immunitetli teri kasalliklarida etakchiligini ta'kidlaydi. Novartis kelgusi 10 yil ichida Cosentyx ko'rsatkichlarini 10tagacha kengaytirishni rejalashtirmoqda. Evropa Ittifoqining beshta yirik mamlakati va Qo'shma Shtatlarda nr-axSpA bilan taxminan 1,7 million bemor mavjud va kasallik eksenel orqa miya artriti (axSpA) spektrining bir qismini tashkil qiladi. Klinik tadkikotlarda nr-axSpA faol bemorlarni kosentik davolash uchinchi haftaning boshida klinik jihatdan muhim natijalarni ko'rsatdi va bu natijalar davolanayotgan bemorlarda bir yilgacha saqlanib kelindi. Ushbu tasdiq bilan Cosentyx ushbu cheklangan davolanish usullari bilan ushbu kasallikni davolashning muhim usulini taqdim etadi.

Erik Xyuz, Novartisning immunologiyasi, jigar kasalliklari va dermatologiyasining global rivojlanish bo'limi rahbari: "Bemorlarning nr-axSpA yoki AS kasalligi bo'ladimi, ularning holati ularning kundalik hayotiga katta ta'sir ko'rsatadi. Shuning uchun biz Cosentyxni davolash uchun tasdiqlanganidan mamnunmiz. ushbu turdagi eksenel spondilit, chunki preparat bemorlarning kasallik spektrida erta alomatlarini engillashtirishi mumkin, bu bizning bemorlar uchun dori-darmonlarni qayta loyihalashtirishga sodiqligimizni namoyish etadi va kelgusi o'n yil ichida Cosentyx-ni o'ntagacha kengaytirganligimizni anglatadi. oldinga qadam. "

Ushbu Evropa Ittifoqining roziligi PREVENT (NCT02696031) III bosqich tadqiqotining samaradorligi va xavfsizligi natijalariga asoslangan. PREVENT nr-axSpA bilan og'rigan bemorlarni davolashda biologik agentni baholash bo'yicha eng katta tadqiqot. Ushbu tadqiqot faol nr-axSpA bo'lgan bemorlarni davolashda Cosentyxning samaradorligi va xavfsizligini o'rganish uchun mo'ljallangan, randomizatsiyalangan, er-xotin ko'r, platsebo tadqiqoti. Tadqiqotda 555 yoshdagi faol nr-axSpA (45 yoshga to'lgunga qadar, umurtqa pog'onasida og'riqning vizual analogiya shkalasi ≥40 / 100, Vanna ankilozan spondilit kasalligi faolligi indeksi [BASDAI] ≥4), ushbu bemorlarni olgan Tadqiqot boshlanishidan 4 hafta oldin kamida 2 xil steroid bo'lmagan yallig'lanishga qarshi dorilar (NSAID). Ehtimol ular oldin TNF inhibitörlerini olganlar (bittadan ko'p emas), ammo etarli darajada javob bermadilar.

555 bemorning 501 (90,3%) ilgari bioterapiya (bioterapiya boshlang'ich davosi) olmagan. Tadqiqotda bemorlar uchta davolanish guruhiga bo'lindi: yuklash dozasi bilan Cosentyx 150 mg teri osti in'ektsiyasi (induksiya: 150 mg teri osti in'ektsiyasi, haftasiga bir marta 4 hafta davomida davolash; texnik xizmat ko'rsatish: 150 mg, oylik), yuklamasdan Cosentyx 150 mg teri osti in'ektsiyasi. dozasi (150 mg teri osti in'ektsiyasi, oyda bir marta), platsebo (induksiya: teri ostiga in'ektsiya, haftasiga 4 marta, haftada bir marta; parvarishlash: oyiga bir marta). Davolashning 16 va 52-haftalari asosiy yakuniy nuqta edi. TNF-sodda bemorlar orasida ASAS40 remissiyasiga erishish uchun Cosentyx 150 mg qabul qilgan bemorlarning ulushi. Ikkilamchi tugatish nuqtalariga vaqt o'tishi bilan BASDAIning o'zgarishi va ankilozan spondilit uchun CRP (ASDAS-ARP) faolligi ko'rsatkichlarining o'zgarishi kiradi.

Natija shuni ko'rsatdiki, 16-haftada tadqiqot ASAS40-ning asosiy yakuniga yetdi: Cosentyx 150 mg bilan davolangan bemorlar platsebo bilan davolangan bemorlarga nisbatan kasallik faolligining statistik va klinik ahamiyatli pasayishini ko'rsatdilar (ASAS40 remissiya darajasi: 29,2% ga nisbatan 42,2%, p <0.05).>Ikkinchi darajali nuqta, shuningdek, og'riq, harakatchanlik va sog'liqqa bog'liq hayot sifatini o'z ichiga olgan statistik jihatdan yaxshilanishlarni ko'rsatdi. Sinov oldingi klinik sinovlarga mos keladigan izchil remissiya va xavfsizlikni ko'rsatdi. Yangi xavfsizlik signali topilmadi.

Yaqinda Cosentyx, ankilozan spondilit (AS) bilan og'rigan an'anaviy davolash usuliga ega bo'lgan kattalar bemorlari uchun, Xitoyning milliy dorilar boshqarmasi (NMPA) tomonidan tasdiqlangan. Bu Ke Shan Ting® ning 2019 yilda mart oyida o'rtacha va og'ir blyashka psoriazini (PsO) davolash uchun tasdiqlanganidan keyin Xitoyda tasdiqlangan ikkinchi ko'rsatma va hozirgi kunda u Xitoyda birinchi va yagona davolash usulidir. Ankilozan spondilit (AS) uchun interleykin inhibitörleri.

Eksenel orqa miya artriti (axSpA) - bu surunkali yallig'lanishli bel og'rig'i bilan tavsiflangan uzoq muddatli yallig'lanish kasalliklari spektri. AxSpA kasallik spektriga ankilozan spondilit (AS) va rentgenologik jihatdan salbiy eksenel spondiloartrit (nr-axSpA) kiradi. Birinchisi rentgen nurlari ostida qo'shma shikastlanishlarni ko'rishi mumkin, ikkinchisi rentgen nurlari ostida qo'shma shikastlanishlarni ko'ra olmaydi. AS va nr-axSpA ikkalasi ham simptomlarning o'xshash og'irliklariga ega, shu jumladan tungi og'riqlar, charchoq, ertalabki qattiqlik va funktsional buzilishlar. Davolashsiz axSpA faoliyatni yomonlashtirishi, ish vaqtini yo'qotishi va hayot sifatiga jiddiy ta'sir ko'rsatishi mumkin.

Cosentyx - bu birinchi interlokin-17A (IL-17A) ni maqsad qilib olgan odamning birinchi to'liq monoklonal antikor dori. U aylanma Il-17A faolligini tanlab maqsadga yo'naltirishi, immunitetni pasaytirishi va kasallik alomatlarini yaxshilashi mumkin. Tadqiqotlar IL-17A tanadagi immunitetni turli xil otoimmün kasalliklarda, shu jumladan psoriatik artrit (PsA), blyashka psoriazasi (PsO) va ankilozan spondilit (AS), nr-axSpA da muhim rol o'ynashini aniqladi.

Cosentyx 2015 yil yanvar oyida ro'yxatga olish uchun tasdiqlangan va hozirda 4 ko'rsatkich tasdiqlangan (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). "Cosentyx" 5 yilgacha bo'lgan dastlabki uchta ko'rsatkichlar bo'yicha samaradorlik va xavfsizlik bo'yicha ma'lumotlarga ega va butun dunyo bo'ylab 300000 dan ortiq bemorlarga ushbu dori bilan muomala qilingan.