GSK / kuchli o'sish effekti mushak ichiga in'ektsiya terapiyasi CAB / RPV III bosqichi, har 2 oyda bir marta!

ViiV Healthcare GSK, Pfizer va Shionogi tomonidan boshqariladigan OIV / OITSga qarshi dori-darmonlarni tadqiq qilish va ishlab chiqish bo'yicha kompaniya. Yaqinda kompaniya kabotegravir va rilpivirini (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprin) uzoq vaqtdan beri ishlaydigan ikki dori vositasini (2DR) 2020 yil Bostonda (Massachusets shtati) bo'lib o'tgan Retrovirus va imkoniyatlarni yuqtirish bo'yicha konferentsiyada (CRIO) ijobiy deb e'lon qildi. III ATLAS-2M (NCT03299049) global fazasining 48 haftalik ma'lumotlari.

Tadqiqot Virusli bostirishga erishgan va viruslari CAB va RPV ga chidamli bo'lmagan OIV-1 kattalardagi odamlarda o'tkazilgan. Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot 48-haftada boshlang'ich yakuniy nuqtaga yetdi, bu CAB / RPV uzoq vaqt ishlaydigan 2DR: antiviral faollik va ma'muriyatning xavfsizligi har 8 haftada (2 oy) har 4 haftada (har oy) taqqoslaganda antiviral virusga qarshi faollik. va preparatning xavfsizligini bir marta taqqoslash mumkin va bu deyarli barcha bemorlarga yoqadi.

CAB / RPV - bu mushak ichiga in'ektsiya (IM) tomonidan boshqariladigan ViteV-ning kabotegraviridan (CAB, Cabotevir) va Johnson & Johnsonning rilpivirindan (RPV, Lipivirin) iborat bo'lgan uzoq vaqt ishlaydigan ikki dori vositasi bo'lgan in'ektsiya. Ular orasida RPV uzoq vaqt ishlaydigan nukleozid bo'lmagan teskari transkriptaza inhibitori va CAB uzoq vaqt ishlaydigan OIV-1 integraz zanjir uzatish inhibitori. Hozirgi vaqtda VIIV tomonidan Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Jonson va Jonsonning sho''ba korxonasi bilan hamkorlikda ishlab chiqilgan OIVga qarshi terapiya.

Kimberli Smit, MD, ViiV Healthcare tadqiqotlari va rivojlantirish bo'yicha direktori: "ATLAS-2M tadqiqotlaridagi ijobiy ma'lumotlar har 2 oyda uzoq vaqt ishlaydigan OIVni davolash samaradorligi va xavfsizligini tasdiqlaydi. Bemorning afzal ko'rgan ma'lumotlari og'iz orqali davolash bilan solishtirganda. Mavzular asosan oylik va ikki oylik uzoq muddatli davolanish rejimlarini afzal ko'rdilar. Ushbu ikkita dori-darmon vositalari har kuni dori-darmonlarni qabul qiladigan OIV bilan kasallangan odamlarga davolash kunlarining umumiy sonini yiliga 365 kundan 6 kungacha qisqartirishga imkon beradi. "

So'nggi 20 yil ichida ilm-fan taraqqiyoti bilan OITS halokatli kasallikdan boshqariladigan surunkali kasallikka aylandi, ammo bu sohada hali ham qondirilmagan tibbiy ehtiyojlar, shu jumladan dori-darmonlarni qabul qilish yukini kamaytirish, davolanishning muvofiqligini yaxshilash va kamaytirish. qarshilik mutatsiyalari. 2014 yilda Birlashgan Millatlar Tashkilotining OITS bo'yicha dasturi (UNAIDS) "OITSni 2030 yilga qadar tugatish" g'oyasini ilgari surdi. UNAIDSning chaqirig'idan so'ng ViiV va Johnson & Johnson kengroq strategik hamkorlikka erishdilar.

CAB / RPV - mushak ichiga in'ektsiya, uzoq vaqt ishlaydigan, ikki dori vositasi. Agar ma'qullansa, bu kattalardagi OITV bilan kasallangan bemorlarni davolash uchun birinchi uzoq vaqtdan beri ishlatiladigan in'ektsion rejimdir. Bu OIVni davolashda inqilobni keltirib chiqaradi va oyiga bir marta (yiliga 12 kun) yoki har 2 oyda (yiliga 6 kun) 365 kun og'iz orqali in'ektsiyaga o'tadi.

ATLAS-2M (NCT03299049) CAB / RPV keng qamrovli innovatsion klinik dasturining bir qismidir. Bu randomizatsiyalangan, ochiq yorliqli, ijobiy nazorat, ko'p markazli, parallel guruh, kam bo'lmagan III bosqich tadqiqotidir, unda jami 1045 OIV yuqtirgan odamlarning soni 1045 bo'lgan, bu bemorlar birinchi yoki ikkinchi darajali rejimlarni oladilar. virusologik bostirishga erishish uchun - 6 oy va oldingi nosozliklar. Tadqiqot har 4 haftada (har oyda bir marta) 48 haftadagi rejimga nisbatan har 8 haftada (har 2 oyda bir marta) CAB / RPV rejimining kam bo'lmagan antiviral faolligi va xavfsizligini baholadi. Dastlabki yakuniy nuqta: davolashning 48-haftasida, FDA-ning suratga olish algoritmi (davolashni maqsadga muvofiq davolash [ITT-E] populyatsiyasi) OIV-RNK ≥50c / ml bo'lgan bemorlarning nisbati, kamchilikni aniqlash uchun ishlatilgan.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot boshlang'ich yakuniy nuqtaga yetdi. 8 haftada bir marta (har 2 oyda) CAB / RPV samaradorligi har 4 haftada bir marta (har 1 oyda) xuddi shunday samaraga ega: davolashning 48-haftasida OIV-RNK 50s / ml bemorlarning nisbati taqqoslandi (1,7% [ 2 oylik guruhda 9/522] va 1 oylik guruhda 1,0% [5/523], tuzatilgan farq = 0.8% [95% CI: -0.6, 2.2]). Tadqiqot shuningdek, ikkinchi darajali tugatish nuqtasi-virusologik inhibisyon darajasi (OIV-1 RNK <50c ml)="" bilan,="" ikkita="" dozalash="" rejimlari="" ham="" taqqoslanganligi="" aniqlandi="" (2="" oylik="" guruhda="" 94,3%="" [492/522],="" 1-guruh.="" oy="" guruhi="" 93,5%="" [489/523],="" tuzatilgan="" farq="0.8%" [95%="" ci:="" -2.1,="">

Ushbu tadqiqotda tasdiqlangan virusologik etishmovchilik (CVF) doimiy virus yuklanishi> 200 c / ml deb belgilandi: 2 oylik guruhda 8 ta holat (8/522 [1.5%]) va 1 oylik guruhda 2 ta holat (2 ta) / 523 [0.4%]) CVF ko'rinadi. 2 oylik guruhdagi 8 ta CVF ning beshtasi va 1 oylik guruhdagi 2 CVF ning ikkitasida RPV, CAB, RPV va CAB uchun terapevtik qarshilik mutatsiyalari mavjudligi aniqlandi. Ikkala o'quv guruhida ham CAB va RPV yaxshi muhosaba qilingan.

48-haftada bemorlarning afzal ko'rganlarini aniqlash uchun bitta savolli so'rovnomadan foydalanib, bemorlarning 98% har kuni og'iz orqali davolanishdan ko'ra har 2 oyda uzoq muddatli davolanishga moyil ekanligi ko'rsatildi. Kundalik parvarish qilish rejimini og'zaki qabul qilish standartidan o'qishga kirishdan so'ng, 2 ta uzoq vaqt ishlaydigan guruhga (har oyda, har 2 oyda bir marta) o'tgandan so'ng, davolanishdan qoniqish sezilarli darajada yaxshilandi. Oylik reja bilan taqqoslaganda, har 2 oylik dasturni afzal ko'rdilar (boshlang'ich darajadagi OIVTsQ o'zgarishi: fevral guruhida 4.86 ball (95% SI: 4.02, 5.69), yanvar guruhida - 3,12 ball (95% CI: 2.29, 3.95) ]). III bosqichda ATLASni o'rganish,

Turner Overton, ATLAS-2M tadqiqotining bosh tergovchisi va Alabama Universitetining Tibbiyot kafedrasi professori: "ATLAS-2M tadqiqotida bo'lgan bemorlar 2 oylik davolanish usullariga aniq ustunlik berishdi. Samarali bo'lish istagi. davolash rejasi ».