GSK bir martalik Krintafel (tafenokin) 6 oydan 15 yoshgacha bo'lgan bolalarda vivaks bezgakni yo'q qilishda samarali!

GlaxoSmithKline (GSK) va" notijorat tashkiloti; Antialalarial dorilar assotsiatsiyasi" (MMV) yaqinda bolalar uchun bir dozali Krintafel (tafenokin) va o'spirinlarda radikal davolash (takrorlanishning oldini olish) uchun P. vivax bo'yicha TEACH tadqiqotining ijobiy ma'lumotlarini e'lon qildi.

2018 yil iyul oyida Krintafel 16 yoshdan oshgan va tegishli antimalarial dorilarni qabul qilayotgan bezgak bilan kasallangan o'tkir plazmodium vivax (P.vivax) bezgak kasallarini davolash uchun AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan. P.vivax) bezgak tufayli kelib chiqqan. Ushbu tasdiq Krintafelni so'nggi 60 yil ichida plazmodium vivax bezgakni davolash uchun birinchi yangi dori qiladi. Krintafelni ma'qullash paytida FDA, shuningdek, GSKga tropik kasalliklarning birinchi o'ringa qo'yilgan talonini (PRV) beparvo qilingan tropik kasalliklar (NTD) preparatlarini ishlab chiqarishda qo'shgan ulkan hissasini mukofotlash uchun berganini eslatib o'tish joiz.

Hozirgi vaqtda plazmodium vivaksning takrorlanishining oldini olish bo'yicha standart parvarishlash rejasi 7 yoki 14 kunlik davolanishni talab qiladi va yoshga xos bolalar formulasi mavjud emas. Tafenokine (Krintafel) ≥16 yoshdagi odamlarda tasdiqlangan. TEACH tadqiqotida bolalar tomonidan oson boshqarish uchun ishlab chiqilgan yangi tarqatiladigan 50 mg planshet o'rganildi va tadqiqotda tasdiqlangan 150 mg planshet ishlatildi.

TEACH - bu pediatrik bemorlarni Plasmodium vivax bilan davolashda farmakokinetikasini (PK), xavfsizligini va samaradorligini baholash uchun ishlab chiqarilgan ochiq nisbiy bo'lmagan, ko'p markazli Faz 2b tadqiqotidir. Tadqiqot Plazmodium vivaxning 6 oydan 15 yoshgacha bo'lgan va vazni kamida 10 kg bo'lgan bolalar va o'spirinlarda o'tkazildi. Barcha bemorlarga mahalliy yoki milliy davolash ko'rsatmalariga muvofiq bir martalik talfinokin va xloroxin kursi berilgan. O'tkir qon bosqichidagi kasalliklarni davolash.

Tadqiqotda bemorlarga tana vazniga qarab tafenokinning turli dozalari berildi: vazni 10-20 kg gacha bo'lgan bemorlar 100 mg dispersli tabletkalarni qabul qilishdi; og'irligi 20-35 kg bo'lgan bemorlar 200 mg dispersli tabletkalarni qabul qilishdi; 35 kg dan ortiq og'irlikdagi bemorlar 300 mg (2 150 mg tabletka) oling. Tana vaznining eng past vazniga biron bir bemor kiritilmagan bo'lsa-da (-6 oydan< 2="" yosh,="" vazn="" -5="" kg="" ​​dan="" -10="" kg="" gacha),="" teach="" tadqiqotining="" farmakokinetik="" (pk)="" namunaviy="" ma'lumotlari="" shuni="" ko'rsatdiki,="" ushbu="" vazn="" oralig'idagi="" bolalar="" talfinokinning="" 50="" mg="" dozasini="">

Tadqiqotda jami 60 bemor ro'yxatga olingan. Natijalar shuni ko'rsatdiki, 4 oylik kuzatuv davomida bemorlarning 95 foizida plazmodium vivaks qaytalanmagan va takrorlanish darajasi kattalar va o'spirinlarda (-16 yosh) talfenokin bilan taqqoslangan. ) Bemor&# 39 tadqiqotlari izchil. Tadqiqotda, erta administratsiyadan keyin qusish bundan mustasno, xavfsizlik avvalgi klinik tadkikotlarga mos keladi va preparat bilan bog'liq jiddiy nojo'ya hodisalar qayd etilmagan.

TEACH tadqiqotining ma'lumotlari Avstraliyada va bezgak-endemik mamlakatlarda tartibga soluvchi dasturlarni qo'llab-quvvatlaydi. GlaxoSmithKline-ning sog'liqni saqlash bo'yicha global tadqiqotlar va rivojlanish bo'yicha rahbari Poline Uilyams shunday dedi: "Bugungi kunda e'lon qilingan natijalar shuni ko'rsatadiki, bolalarda plazmodium vivaxning oldini olish va davolashda rag'batlantiruvchi qadam qo'yilgan va tafenokinning pediatrik formulasini qo'llab-quvvatlovchi dalillar keltirilgan. Xizmat ko'rsatishning amaldagi standartlariga rioya qilmaslik Plasmodium vivax bezgakni uxlab yotgan davrdan qaytishiga, kasallikka chalingan yoshlarga dahshatli azob-uqubatlarni keltirib chiqarishi va bezgak tarqalishini davom ettirib, bezgakni yo'q qilish harakatlarini susaytirishi mumkin. Ushbu ma'lumotlar Ge Ge Lanxoning yuqumli kasalliklar, ayniqsa bolalar kasalliklari bilan kurashishga sodiqligini ta'kidlaydi va biz bezgakka qarshi kurashish choralarini kashf etish va rivojlantirish tarafdorimiz."

MMV bosh ijrochi direktori Devid Reddi: "Bolalarda plazmodium vivax yuqtirish xavfi yuqori, shuning uchun pediatrik talfenokin formulasini ishlab chiqish juda muhimdir. MMV-da bizning maqsadimiz eng zaif odamlarga xizmat ko'rsatishdir. GlaxoSmithKline bilan birgalikda davolanishni ta'minlash va ushbu qondirilmagan ehtiyojni qondirish bilan faxrlanish uchun 6 oylik bolalarda bir martalik davolanish orqali kasallikning qaytalanishini oldini olish."

Plasmodium vivax (Plasmodium vivax bezgak) Janubiy Osiyo, Janubi-Sharqiy Osiyo, Lotin Amerikasi va Afrika Shoxida aholi salomatligi va iqtisodiyotiga katta ta'sir ko'rsatadi. Hisob-kitoblarga ko'ra, kasallik har yili taxminan 7,5 million klinik infektsiyani keltirib chiqaradi. Plasmodium vivax (P.vivax) ning klinik xususiyatlariga isitma, titroq, qusish, bezovtalik, bosh og'rig'i va mushak og'rig'i kiradi, bu ba'zi hollarda og'ir bezgak va o'limga olib kelishi mumkin. 2-6 yoshdagi bolalar orasida plazmodium vivaksning tarqalishi eng yuqori darajaga etadi. Bundan tashqari, bolalar kattalarga qaraganda to'rt barobar ko'proq ta'sir ko'rsatadi

Plazmodium parazit (plazmodium parazit) - hayot tsikli odam va chivinlarni qamrab oladigan murakkab hayot shakli. Yuqtirilgan chivin tishlaganidan so'ng, plazmodium vivax qonga yuqishi va bezgakning o'tkir hujumini keltirib chiqarishi mumkin. Plazmodium vivax jigarda ham uxlab qolishi mumkin (uxlab yotgan tanada) va vaqti-vaqti bilan jigarda qayta faollashib, plazmodium vivax bezgakning qaytalanishiga olib keladi. Shuning uchun, yangi chivin chaqishi bo'lmaganda, plazmodium vivax infektsiyasi ko'plab bezgakni keltirib chiqarishi mumkin. Ushbu takrorlanishlar dastlabki infektsiyadan bir necha hafta, oy yoki hatto bir necha yil o'tgach sodir bo'lishi mumkin. Jigarda uxlab yotgan plazmodiumni plazmodiumning qon pog'onasini davolovchi antimalarial dorilar bilan davolash mumkin emas.

Plasmodium vivaxning uxlab yotgan jigariga yo'naltirilgan preparatni va hozirda mavjud bo'lgan qon fazali antimalarial dorilarni (masalan, xloroxin) birgalikda ishlatish, ildiz terapiyasi deb ataladi. So'nggi paytgacha 8-aminokinolin primakuini (8-aminokinolin primakuini) takrorlanishni oldini olish uchun jigar uyqusida tasdiqlangan yagona dori edi. Shu bilan birga, primakvinni davolashning 14 kunlik kursi ko'pincha yomon muvofiqlik bilan bog'liq bo'lib, natijada samaradorlik pasayadi.

Tafenokin birinchi marta Valter Rid armiyasi ilmiy-tadqiqot instituti (WRAIR) olimlari tomonidan 1978 yilda sintez qilingan. Bu 8 ta aminokinolin hosilasi, vivaks bezgakning hayot aylanishiga, shu jumladan jigarda, Plasmodium vivax ning harakatsiz shakli.

GSK va MMV strategik hamkorlikka 2008 yildayoq erishdilar. O'n yillik mashaqqatli mehnatdan so'ng birinchi marta AQSh FDA tomonidan ≥16 yoshdagi kattalar va o'spirinlar uchun bir martalik talfenokin Krintafel (tafenokin) tasdiqlandi. Keyinchalik, preparat Avstraliya, Braziliya va Tailandda tartibga soluvchi tasdiqlarni oldi. Bezgak kasalligiga chalingan boshqa mamlakatlarda normativ tekshiruvlar davom etmoqda. Barcha tasdiqlashlar Krintafel&# 39 ning umumiy ijobiy foyda xavfi profilini qo'llab-quvvatlaydigan, 9 ta bezgak kasalligi bo'lgan mamlakatlarda amalga oshiriladigan Plazmodium vivaxni yo'q qilish bo'yicha global kompleks klinik rivojlanish loyihasining samaradorligi va xavfsizligi ma'lumotlariga asoslanadi.

Tafenokinni xlorokin bilan birlashtirib, o'tkir plazmodium vivax infektsiyasining qon va jigar fazalarini davolash uchun (ildiz terapiyasi deyiladi). Talfinokin yoki primakvinni qabul qilishdan oldin bemorlar glyukoza-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD) etishmovchiligini, qizil qon hujayralarini himoya qilishga yordam beradigan fermentni tekshirishlari kerak. G6PD fermenti etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda radikal dori davolash paytida gemolitik anemiya kabi jiddiy salbiy reaktsiyalar bo'lishi mumkin. Faqat G6PD ferment faolligi> bo'lgan bemorlar; 70% talfenokin bilan davolanishi kerak.