Forxiga (dapagliflozin) Evropa Ittifoqida tasdiqlanish arafasida: KOAHni davolash uchun birinchi SGLT2 inhibitori!-1/2

AstraZeneca yaqinda Evropa Dorilar Agentligi (EMA) Dori -darmonlar uchun inson qo'mitasi qo'mitasi (CHMP) SGLT2 inhibitori Forxiga -ni tasdiqlashni tavsiya qiluvchi ijobiy xulosa chiqarganini e'lon qildi.dapagliflozin) surunkali buyrak kasalligini davolash uchun. ) Katta yoshli bemorlar, 2 -toifa diabet (T2D) kasalligidan qat'i nazar. Endi CHMPning fikrlari ko'rib chiqish uchun Evropa Komissiyasiga yuboriladi va kelgusi ikki oy ichida ko'rib chiqish bo'yicha yakuniy qaror qabul qilinadi. Agar ma'qullansa, Forxiga Evropa Ittifoqidagi millionlab bemorlarni davolash paradigmasini o'zgartirishi mumkin.

Joriy yilning aprel oyi oxirida Forxiga (AQShning savdo nomi: Farxiga) AQSh FDA tomonidan kasallikning rivojlanish xavfi ostida bo'lgan kattalardagi KKD bilan kasallangan bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan, bunda glomerulyar filtratsiya tezligi (eGFR) pasayishda davom etmoqda. , buyrak kasalligining oxirgi bosqichi (ESKD), yurak-qon tomir (VV) o'lim xavfi va yurak etishmovchiligi uchun kasalxonaga yotqizish (hHF). Bu ko'rsatkich 2 -toifa diabet (T2D) bo'lgan yoki bo'lmagan bemorlar guruhini qamrab oladi. Shuni aytib o'tish joizki, Farxiga - bu SKLT2 inhibitori bo'lib, u TKD bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan (T2D bilan yoki yo'q). Ushbu tasdiq 20 yildan ortiq vaqt mobaynida CKDni davolashda eng muhim yutuqdir.

Forxiga (dapagliflozin) quyidagilar uchun ham mos keladi: (1) T2D bilan kasallangan kattalardagi qon glyukoza nazoratini yaxshilash uchun dietani nazorat qilish va mashqlarni kuchaytirish uchun; (2) ejektsiya fraktsiyasi kamaygan (T2D bilan yoki bo'lmasdan) yurak etishmovchiligi (HFrEF) bo'lgan katta yoshli bemorlar uchun) CVdan o'lim xavfini kamaytirish va yurak etishmovchiligi uchun kasalxonaga yotqizish. Xitoyda bu ikki ko'rsatkich mos ravishda 2017 yil mart va 2021 yil fevralda tasdiqlangan.

Buyrak funktsiyasining pasayishi bilan namoyon bo'ladigan jiddiy progressiv kasallik, bu ko'pincha yurak xastaligi yoki qon tomir xavfining oshishi yoki dializ yoki buyrak transplantatsiyasi zarurati bilan bog'liq. CKD Evropa Ittifoqida taxminan 47 million odamga va butun dunyo bo'ylab qariyb 840 million kishiga ta'sir qiladi. Ammo, buyrak kasalligi tashxisi hali juda past, chunki bemorlarning 90% bu kasallikka chalinganini bilishmaydi. Hisob -kitoblarga ko'ra, 2040 yilga kelib KKH dunyodagi o'lim sabablari orasida beshinchi o'rinni egallaydi.

CHMPning ijobiy sharhi 3-bosqich DAPA-CKD sinov natijalariga asoslangan. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, standart davolash (angiotensinga aylantiruvchi ferment inhibitörleri yoki angiotensin retseptorlari blokerlari) bilan birgalikda Forxiga (dapagliflozin) davolash buyrak funktsiyasi va buyrak kasalligining oxirgi bosqichini (ESKD) platsebo bilan solishtirganda yomonlashtiradi. Yurak-qon tomir yoki buyrak o'limining yakuniy nuqtasi xavfi misli ko'rilmagan pasayishni ko'rsatdi. Platsebo bilan taqqoslaganda, Forxiga har qanday sababdan o'lim xavfini sezilarli darajada kamaytiradi. Ushbu sinovda Forxiga -ning xavfsizligi va bardoshliligi preparatning ma'lum xavfsizligiga mos keladi.