FDA mahsulotni tartibga solish bilan bog'liq muammolar bo'yicha savol va javoblarni nashr etadi

2020 yil 4 martda FDA tegishli mahsulotlarni tartibga solishni, ya'ni insulin kabi mahsulotlarni biologik mahsulotni qo'llash jarayoni (BLA) orqali tasdiqlanishini o'z ichiga olgan tarmoq uchun savol-javob qo'llanmasini nashr etdi. Qo'llanmada o'tish davridagi maxsus holatlar va farmatsevtika kompaniyalari o'zlarining ilovalari to'g'risida bildirishnomalarni qanday olishlari ko'rsatilgan.

Tarmoq qo'llanmasi BPCIActning "DeemedtobeaLicense" ta'minoti deb nomlanadi: BPCI qonunining savol va javoblari. Biologik mahsulotlarning narxlari bo'yicha raqobat va innovatsiyalar to'g'risidagi 2009 yildagi (BPCIA) qonunining "O'tish" qoidalarining amalga oshirilishiga kelsak, ushbu qo'llanma eng yangi FDA tafakkurini namoyish etadi. Qo'llanmaning maqsadi o'tish rejasini kuchaytirishdan iborat va FDA BLA dasturlari deb hisoblanadigan biologik mahsulotlarga tegishli muvofiqlik siyosatini tavsiflaydi.

2009 yilgi BPCIA to'g'risidagi qonunga binoan, 2020 yil 23 martdan boshlab Federal oziq-ovqat, giyohvandlik va kosmetika to'g'risidagi qonunning (FDCA) 505-moddasiga binoan, mahsulotlar uchun yangi dori vositasi (NDA) biologik mahsulot litsenziyasiga ariza sifatida ko'rib chiqiladi. ) va FDA tomonidan sog'liqni saqlash xizmati to'g'risidagi qonunga (PHSA) muvofiq tartibga solinadi.

O'tgan oyda FDA "biologik mahsulot" ta'rifini o'zgartirish uchun yakuniy qoida chiqardi. FDA ta'kidlashicha, u 2018 yil dekabr oyida birinchi marta o'zgartirilganda, u protein deb ta'riflangan (har qanday kimyoviy sintezlangan peptidlardan tashqari) va qavslar oxirgi ta'rifdan o'chirildi. Insulindan tashqari, o'tishdan ta'sirlangan biologik mahsulotlarga inson o'sish gormoni, oshqozon osti bezi lipazasi, xorionik gonadotropin, follikulani ogohlantiruvchi gormon alfa va mutator oqsil kiradi.

Qo'llanmada aytilishicha, agar NDA 23 martda tasdiqlansa, NDA tasdiqlangandan so'ng darhol BLA hisoblanadi.

Ushbu qo'llanmada Ar-ge xodimlarini qiziqtirgan uchta masala ko'rib chiqilgan:

(1) FDA tomonidan litsenziyalangan boshqa biologik mahsulotning xavfsizligi, tozaligi va faolligini baholash uchun foydalanadigan (yoki undan foydalana olmaydigan) holatlar muhokama qilinadi. Ko'pgina hollarda, murojaat etuvchilar boshqa mahsulotlarning ma'lumotlariga ishonishmaydi.

(2) NDA jarayonida tasdiqlangan va 351 (a) BLA deb hisoblangan biologik mahsulot, keyinchalik biosimilar dorilar yoki almashtiriladigan mahsulotlar uchun "ma'lumotnoma" ga aylanishi mumkin.

(3) Ilovaning egasi uchun, agar uning mahsuloti 351 (a) BLA biologik mahsuloti deb hisoblansa, uni PHS to'g'risidagi qonunning 351 (k) bo'limiga binoan boshqa biologik mahsulot bilan birgalikda qachon aniqlash mumkin (351 bo'limga asoslanib). (a) PHS qonunining litsenziyasi) biologik o'xshashlik yoki bir-birini almashtirish.

Qo'llanma, shuningdek, buyurtma raqamlari, litsenziya raqamlari, dastur to'lovlari, talabnomalarni chaqirib olish va yorliqlash talablari kabi savollarga javob beradi. Shuningdek, qo'shimcha ilovalar bilan bog'liq masalalar, shu jumladan ishlab chiqarish zavodlaridagi o'zgarishlar, taqqoslash ma'lumotlari, partiyalarni tekshirish ma'lumotlari, barqarorlikning tegishli ma'lumotlari va ishlab chiqarish korxonalarining auditlari.

Qo'llanmada, shuningdek, "apelsin kitobi" dan "binafsha kitob" ga o'tish va tegishli nomlarning belgilanishi haqida savollar mavjud.