Evrenzo (roxadustat) AQShda uchta muvaffaqiyatsizlikka uchradi va Xitoyda birinchi bo'ldi!-1/2

AstraZeneca va uning hamkori FibroGen yaqinda AQSh oziq -ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) yurak -qon tomir va buyraklarga qarshi kurash bo'yicha maslahat qo'mitasi (CRDAC): (1) 13 ovozga qarshi, 1 ovozga qarshi ovoz berish natijalari foyda va xavf deb topildi. yangi dori profilroxadustatbuyrak anemiyasi uchun katta yoshli bemorlarda dializga bog'liq bo'lmagan (NDD) surunkali buyrak kasalligi uchun anemiyani davolashni ma'qullash qo'llab-quvvatlanmaydi; (2) 12 ta ovoz va 2 ta qarshi ovoz bilan Ovoz berish natijalari shuni ko'rsatdiki, roxadustatning foyda xavfi profilaktikasi, kattalardagi dializga bog'liq bo'lgan bemorlar uchun anemiyani davolashni ma'qullamaydi.

FDA Yangi Dori Qo'llanmasini (NDA) ko'rib chiqishda ekspertlarning ovozlari, mustaqil fikrlari va takliflarini ko'rib chiqadi, lekin qo'mitaning&39 -sonli tavsiyalariga bo'ysunmaydi. Ta'kidlash joizki, bu AQShni tartibga solishda roxadustat uchun uchinchi muvaffaqiyatsizlik. FibroGen CRDAC ma'qullamaslikka ovoz berganini e'lon qilganidan so'ng, kompaniyaning&39-sonli aktsiyalari ishdan keyingi savdoda 37,6% ga tushib ketdi.

roxadustat(savdo belgisi: Evrenzo)-bu gipoksiya bilan induktsiya qilinadigan omil-prolil gidroksilaza (HIF-PH) inhibitori. Uning xavfsizligi va samaradorligi 8000 dan ortiq bemorni o'z ichiga olgan 3 -bosqich klinik loyihasida tasdiqlangan. Va 5 ta ilmiy maqolalarda chop etilgan.

Shu yilning boshida, FDA roxadustat NDA -ni ko'rib chiqish uchun CRDAC yig'ilishini o'tkazishini tasdiqladi va baholashni qo'llab -quvvatlash uchun klinik ma'lumotlarni tahlilini qo'shimcha tushuntirishni so'radi. FDA yakuniy qarorni qachon qabul qilishini e'lon qilmadiroxadustat. CRDAC FDAga mustaqil ekspert tavsiyalarini beradi, yurak -qon tomir va buyrak kasalliklarini davolash uchun sotiladigan va potentsial yangi dorilarning xavfsizligi va samaradorligi haqidagi mavjud ma'lumotlarni ko'rib chiqadi va baholaydi.

Menra Pangalos, AstraZeneca Biopharmaceuticals kompaniyasining R&D kompaniyasi ijrochi vitse -prezidenti: "Qo'shma Shtatlarda buyrak kasalligi surunkali anemiyasi bo'lgan 6 million bemorga yangi echimlar kerak. Garchi biz bugungi natijalardan hafsalamiz pir bo'lsa -da, biz hamkorlarimiz FibroGen va FDA bilan yaqindan ishlashda davom etamiz. Roxadustatning tartibga solish yo'lini aniqlash bo'yicha hamkorlik.