Eisai Lenvima (lenvatinib) marketingdan keyingi tadqiqot: 24 mg - bu qalqonsimon bezning differentsiatsiyalangan saratoni (DTC) uchun mos boshlang'ich doza!

Eisai yaqinda radioaktiv yod (RAI) refrakter differentsiatsiyalangan qalqonsimon bez saratonini davolash uchun Lenvima (lenvatinib) saratonga qarshi dori-darmonlarni (211-tadqiqotlar) birinchi bosqich natijalarini e'lon qildi. Lenvima og'iz orqali qabul qilinadigan tirozin kinaz inhibitori hisoblanadi. Ushbu tadqiqot Lenvima samaradorligi va xavfsizligini ikkita boshlang'ich dozasi bilan taqqosladi (kuniga bir marta 18 mg va 24 mg). Natijalar shuni ko'rsatdiki, davolanishning 24-haftasida ob'ektiv javob tezligini (ORR) baholashdan foydalangan holda RAI refrakter DTC bo'lgan bemorlarda tasdiqlangan boshlang'ich doza (24 mg) bilan taqqoslaganda quyi boshlang'ich doza (18 mg) kamlik talablariga etib bormadi. . Ushbu tadqiqot ma'lumotlari RAI refrakter DTC bo'lgan bemorlar uchun mos boshlang'ich dozasi sifatida 24 mg ni tanlashni qo'llab-quvvatlaydi.

Lenvima ustuvor tekshiruv maqomiga ega bo'lgach va mahalliy rekürrensi yoki metastazli bemorlarni davolash uchun tasdiqlanganidan so'ng va RAI refrakter DTC ni kuchaytirib, 211-tadqiqot AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA), Evropa tibbiyot agentligi (EMA) tomonidan ko'rib chiqildi va boshqa mintaqalar. Regulyator tomonidan ro'yxatdan keyin majburiyat.

Ushbu tasodifiy, ikkita ko'r, ko'p bosqichli II bosqich tadqiqotining asosiy maqsadi kuniga bir marta 18 mg Lenvima dozasi kuniga bir marta boshlang'ich dozasi 24 mg bilan taqqoslanadigan samaradorlikni ta'minlay oladimi yoki yo'qligini aniqlashdir (24-davo haftalik ORR baholash asosida ) va yaxshilangan xavfsizlik (noxush hodisalar asosida [TEAE] davolashni baholash ≥3 daraja). Davolashning 24-haftasidagi ORR natijalariga ko'ra 18 mg dozali guruhning samaradorligi 24 mg dozali guruhga nisbatan kam emasligini ko'rsatmadi. Xavfsizlikning birlamchi yakuniy nuqtasi shuni ko'rsatdiki, 24 mg dozali guruhda 3 daraja yoki undan yuqori TEAE bilan kasallanish davri davolanishdan keyingi 24 hafta ichida o'xshash edi.

Qalqonsimon bez saratoni (Rasm manbai: lifebridgehealth.org)

Doktor Takashi Owa, R& D va Eisai Onkology Business Group-ning kashfiyot bo'yicha bosh mutaxassisi shunday dedi:" Ushbu topilmalar Lenvima-ning RAI refrakter DTC bilan kasallangan bemorlar uchun samaradorligi va xavfsizligini oshirishga yordam beradi va ushbu bemorlarni tegishli dori-darmon bilan ta'minlaydi. boshlang'ich dozalari. Ushbu marketingdan keyingi sinov tadqiqotlari Eisayning dori-darmonlarni doimiy tekshirish orqali bemorlarning ehtiyojlari va xavfsizligini birinchi o'ringa qo'yishda davom etishini anglatadi. Biz bemorlarga, ularning oilalariga va klinik tadqiqotchilarga Studiya 211 da qatnashgani uchun minnatdorchiligimizni bildiramiz. Ushbu tadqiqotning to'liq natijalarini yaqinlashib kelayotgan tibbiy konferentsiyada taqdim etishni orziqib kutamiz."

Qalqonsimon bez saratoni eng keng tarqalgan endokrin xavfli o'simtadir va global ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, uning kasalligi o'sib bormoqda. Hisob-kitoblarga ko'ra, 2020 yilga kelib Qo'shma Shtatlarda tiroid saratoni bilan kasallangan 52890 ta yangi holat qayd etiladi va ayollar qalqonsimon bez saratoniga chalinish ehtimoli erkaklarnikiga qaraganda uch baravar ko'pdir. Qalqonsimon bez saratonining eng keng tarqalgan turlari, papiller saraton va follikulyar saraton (shu jumladan Xyurtle hujayralari) DTC deb tasniflanadi va bu holatlarning 90% ni tashkil qiladi. DTC bilan og'rigan bemorlarning aksariyati jarrohlik va radioaktiv yod (RAI) davolash bilan davolanishi mumkin bo'lsa-da, doimiy yoki takroriy saraton kasalligi bo'lganlar yomon prognozga ega.

Lenvima - Eisai tomonidan kashf etilgan va ishlab chiqilgan kinaz inhibitori. Preparat tomir ichi endotelial o'sish omillari retseptorlari VEGFR1 (FLT1) va VEGFR2 (KDR) va VEGFR3 (FLT4) ning kinaz faolligini inhibe qilishi mumkin bo'lgan ko'p retseptorli tirozin kinaz (RTK) inhibitori. Lenvima hujayralarning normal ishlashini inhibe qilish bilan bir qatorda patogen angiogenez, o'smaning o'sishi va saraton o'sishi bilan bog'liq boshqa kinazlarni, shu jumladan fibroblast o'sish faktori (FGF) retseptorlari FGFR1-4, trombotsitlardan kelib chiqqan o'sish faktori a (PDGFRa), KIT va RET, Lenvima o'simta bilan bog'liq makrofaglarni kamaytirishi va faol sitotoksik T hujayralarini ko'paytirishi mumkin.

Hozirga qadar Lenvima&# 39 tomonidan tasdiqlangan ko'rsatmalarga quyidagilar kiradi: qalqonsimon bez saratoni, buyrak hujayrasi karsinomasi uchun everolimus (ikkinchi darajali davolash), Keytruda (PD-1 o'simta immunoterapiyasi) bilan birgalikda rivojlangan endometriyani davolash saraton. Evropada buyrak hujayrasi karsinomasi uchun lenvatinib Kisplyx brendi ostida sotiladi.

Eisai va Merck 2018 yil mart oyida Lenvima-ni global miqyosda rivojlantirish va tijoratlashtirish bo'yicha strategik hamkorlikka erishdilar. 2018 yil mart va avgust oylarida Lenvima Yaponiya, Amerika Qo'shma Shtatlari va Evropa Ittifoqi tomonidan ma'qullandi va so'nggi 10 yil ichida ushbu bozorlarda rivojlangan yoki tiklanmaydigan gepatotsellulyar karsinoma (HCC) uchun dunyo miqyosida tasdiqlangan birinchi yangi davolash vositasi bo'ldi.

Yaqinda ikkala tomon ham Yaponiyada Lenvima uchun timik saraton kasalligini davolash uchun yangi ko'rsatma berishdi. 2020 yil iyun oyida Lenvima Yaponiyada timik saratoniga qarshi davolanadigan etim nomini oldi.

Xitoyda Lenvima 2018 yil sentyabr oyida ilgari tizimli terapiya olmagan, hepatocellular carcinoma (HCC) bilan kasallangan bemorlarni birinchi navbatda davolash uchun monoterapiya sifatida tasdiqlangan. Xitoy dunyoda jigar saratoniga chalinganlarning soni bo'yicha birinchi o'rinda turadi. 2018 yil noyabr oyida Lenvima Xitoyda ishga tushirildi, bu Xitoy&# 39 ning so'nggi 10 yil ichida engib bo'lmaydigan gepatotsellulyar karsinomani (HCC) davolash bo'yicha birinchi yangi tizim terapiyasini belgilaydi.

2019 yil dekabr oyida Lenvima&# 39 ning differentsial tiroid saratonini (DTC) davolash bo'yicha yangi ko'rsatkichi tasdiqlandi, bu ham Xitoyda tasdiqlangan dori uchun ikkinchi ko'rsatkichdir.