Chi-Med Sofatinib neyroendokrin o'smalarini davolashda: yil oxirida Xitoyda ro'yxatga olingan va 2020-21 yillarda AQSh va Evropada arizalarni topshirish!

Chi-Med yaqinda Evropa Tibbiyot agentligini (EMA) inson foydalanishiga mo'ljallangan dorivor vositalar qo'mitasini (CHMP) surufatinib (ilg'or neyroendokrin o'smalarini (NET) davolashda (HMPL-012 yoki sulfatinib deb nomlanuvchi) ilmi to'g'risida qabul qilganligini e'lon qildi. ) Taklif eting.

CHMP tavsiyalariga asoslanib, Chi-Med xulosa qildi: tugallangan SANET-ep (pankreatik bo'lmagan NET) va SANET-p (pankreatik NET) tadqiqotlar, shuningdek, oshqozon osti bezi va oshqozon osti bezi bo'lmagan NET bemorlarida Sofatinibning hozirgi holati. Shtatlar Sofatinib uchun Evropa marketing ruxsatnomasini (MAA) qo'llab-quvvatlash uchun asos bo'lib xizmat qiladigan ma'lumotlar mavjud. Dori-darmon topshirish bilan bog'liq muammolar topilmaganligi sababli, AQShning Oziq-ovqat va giyohvand moddalar bo'yicha ma'muriyatiga (FDA) yangi dori vositasi (NDA) topshirilgandan so'ng, 2021 yilda Evropa Ittifoqida MAA topshirish rejalashtirilgan.

Sofatinib - Chi-Med tomonidan mustaqil ravishda ishlab chiqilgan og'iz tirozin kinaz inhibitori (TKI) ning yangi turidir, u antigiyogenez va immunitetni tartibga solish bo'yicha ikki tomonlama faoliyatga ega. Sofatinib tomir endotelial o'sish faktorini retseptorlarini (VEGFR) va fibroblastning o'sish omil retseptorlarini (FGFR) inhibe qilib, o'simta angiogenezini blokirovka qilishi mumkin va koloniyani ogohlantiruvchi omil-1 retseptorini (CSF-1R) inhibe qilishi mumkin. O'simta bilan bog'liq bo'lgan makrofaglarni tartibga solib, u tanadagi o'simta hujayralariga immunitetni oshirishga yordam beradi. O'simaga qarshi angiogenez va immunitetni tartibga solishning noyob ikki tomonlama mexanizmi tufayli Sofatinib boshqa immunoterapiya bilan birgalikda foydalanish uchun juda mos bo'lishi mumkin. Chi-Med hozirda butun dunyo bo'ylab Sofantinibning barcha huquqlariga ega.

Xitoyda Sofatinib ikkita yangi dori-darmon vositalarini taqdim etdi va Xitoyda birinchi marta neyroendokrin o'smalarni (NET) davolash uchun 2020 yilda sotishni rejalashtirmoqda: (1) oshqozon osti bezi bo'lmagan NET dori vositalarining yangi marketing dasturlari mavjud. taraqqiyotga asoslangan SANET-Ep III klinik sinovining ijobiy natijalari 2019 yil oxirida taqdim etildi. Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati (NMPA) hozirda yangi dori-darmonlarni sotish bo'yicha dasturni ko'rib chiqmoqda. Chi-Med hali 2020 yil oxirigacha sotuvga chiqarilishi rejalashtirilmoqda. (2) Pankreatik yangi NET preparati uchun marketing arizasi topshirildi - SANET-p III bosqich sinovining ijobiy natijalari va uning muddatidan oldin bekor qilinishi. oraliq tahlil, Chi-Med, oshqozon osti bezi NETni davolash uchun xitoylik yangi dori-darmon marketingini taqdim etdi va qisqa vaqt ichida qabul qilinishi kutilmoqda.

Surufatinibning kimyoviy tuzilishi (rasm manbasi: pubchem)

Chi-Med o'zining onkologiyasini tijoratlashtirish bo'yicha o'z guruhini tuzdi va kelgusida yangi onkologik dori vositalarini sotishga tayyor. 2020 yilning birinchi yarmida Chi-Med Sofatinibni global ro'yxatga olish strategiyasini tasdiqladi. Amerika Qo'shma Shtatlarida&№ 39 dori vositasini yangi dori-darmon vositalarini sotishga tayyorlash ishlari olib borilmoqda va uni 2020 yil oxiridan 2021 yil boshiga qadar topshirish orqali yuborish rejalashtirilmoqda va yangi mahsulotni ishlab chiqarishga tayyorlanmoqda. Evropada, Chi-Med, 2021 yilda NET marketing ruxsatnomasini (MAA) taqdim etishni rejalashtirmoqda.

30-iyulda Chi-Med&"2020 oraliq natijalari va asosiy klinik loyihalarning so'nggi yutug'i GG" ni e'lon qildi, unda Sofantinibning klinik hamkorligida erishilgan yutuqlar ham bor:

—— Tuoyi® bilan kombinatsiya terapiyasi II klinik sinovga o'tdi: Sofotinibning II bosqichli sinovi Tuoyi® bilan birgalikda (Xitoyda Junshi Biologics tomonidan tasdiqlangan PD-1 monoklonal antikor) 8 ta qattiq o'smani davolash uchun sinov erta boshlanadi. 2020. Amerika Saraton Tadqiqotlari Assotsiatsiyasida (GG quot; AACR") e'lon qilingan ma'lumotlar kombinatsiyalangan terapiya yaxshi muhosaba qilinganligini va rag'batlantiruvchi samaradorligini ko'rsatmoqda. Ikkinchi bosqich klinik sinovlarida tavsiya etilgan dozaning samaradorligi (GG quot; RP2D") baholanishi mumkin.&№ 39; bemorning ORR darajasi 64%, DCR 100% edi.

—— Daboshu® PD-1 bilan kombinatsiyalangan terapiya bo'yicha tadqiqotlar boshlanishi: 2020 yil iyul oyida Innovent Soventinib va ​​Daboshu® (Xitoyda Innovent tomonidan tasdiqlangan PD-1 monoklonal antikor) kombinatsion terapiyaning I bosqichida.

–Dunyo miqyosidagi PD-1 uchun BeiGene Co., Ltd. bilan hamkorlik qiling: Sofantinib va ​​tislelizumabni o'rganish uchun Qo'shma Shtatlardagi klinik rivojlanish bo'yicha hamkorlikni 2020 yil may oyida boshlang (BeiGene' PD- 1 antikor) kombinatsiyalangan davolash.