Boevringer ko'p kinazali kinaz inhibitori Ofev uchinchi ko'rsatkich uchun AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan!

Yaqinda nemis farmatsevtika giganti Boehringer Ingelheim AQSh oziq-ovqat va dorilar boshqarmasi (FDA) surunkali fibroz interstitsialni progressiv fenotip bilan davolash uchun Ofev (nintedanib) ni o'pka kasalligi (ILD) bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun qabul qilganligini e'lon qildi.

Shuni ta'kidlash kerakki, Ofev FDA tomonidan ILD ni progressiv fenotip surunkali fibroz bilan davolash uchun ushbu kasallikni davolashda muhim bosqichni belgilovchi birinchi dori. Ilgari, FDA ushbu ko'rsatkich uchun Ofev' Tasdiqlanmagan ILD ning idiopatik turlari, otoimmün ILD, surunkali sezuvchanlik pnevmoniya, sarkomatoid kasallik, miyozit, Sjogren' sindromi, ko'mir pnevmokonioz va interstitsial pnevmoniya (idiopatik nonspesifik interstitsial pnevmoniya va boshqalar). ehtimol, surunkali fibrotik ILD ning progressiv turiga o'tishi mumkin.

Ofev - ko'p maqsadli tirozin kinaz inhibitori bo'lib, u ILD-da pulmoner fibrozda qatnashadigan asosiy yo'llarni inhibe qilishi mumkin. Ilgari Ofev idiopatik o'pka fibrozisi (IPF) bilan og'rigan bemorlarni davolash va tizimli skleroz bilan bog'liq bo'lgan interstitsial o'pka kasalligi (SSc-ILD) bilan og'rigan bemorlarda o'pka funktsiyasining pasayishini tezlashtirish uchun tasdiqlangan edi. Ushbu so'nggi tasdiqlash bilan Ofevni surunkali fibrozli ILD bemorlarida doimiy ravishda yomonlashib boradigan o'pka fibrozisi bo'lgan bemorlarda foydalanish mumkin.

Doktor Tomas Sek, Bogringer Ingelxaymning tibbiyot va tartibga solish masalalari bo'yicha katta vitse-prezidenti," ILD tadqiqotlarining etakchisi sifatida biz ushbu vayronkor kasalliklarni qanday davolashni yaxshiroq tushunishga sodiqmiz. ILD progressiv fenotipli surunkali tolalar nafas olish alomatlari va o'pka funktsiyasining yomonlashishiga olib kelishi mumkin. Yangi indikatorning tasdiqlanishi ILD tadqiqotida katta yutuqdir. Ofev shifokorlar va bemorlarga o'pka funktsiyasining pasayishini sekinlashtirishga yordam beradigan birinchi davolash rejasini taqdim etadi."

Ushbu yangi ko'rsatkichni tasdiqlash INBUILD III fazasini o'rganish natijalariga asoslanadi, bu ILD kasal populyatsiyasining boshlang'ich nuqtasiga etgan birinchi klinik ishdir. INBUILD - bu ILD sohasida birinchi klinik tashxis bo'lib, bemorlarning asosiy klinik tashxisga emas, balki o'zlarining xatti-harakatlariga asoslangan holda guruhlanishi. Tadqiqot, 15 mamlakatlaridagi 153 klinik markazlarida o'tkazilgan, randomizatsiyalangan, er-xotin ko'r-ko'rona, platsebo bilan boshqariladigan, parallel guruhli tadqiqot bo'lib, {{5 uchun Ofev (150 mg kuniga ikki marta) baholandi. IW progressiv fibrozli bemorlarda davolash haftalari samaradorligi, xavfsizligi va bardoshliligi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, progressiv fibrotipli ILD fibrotik ILD bo'lgan bemorlarda 52 hafta davomida majburiy ekspiratsiya hajmining (FVC) yillik pasayishini baholash asosida Ofev o'pka funktsiyasining pasayishini 57% ga kamaytirdi. butun aholini o'rganish. Tadqiqotda eng ko'p uchraydigan salbiy voqea diareya edi. Ofev davolash guruhi va platsebo guruhining kasalligi mos ravishda 66. 9% va 23. 9%. Ofevning xavfsizligi avvalgi tadqiqotlar bilan mos edi. Tadqiqot natijalari yaqinda Madriddagi Evropa nafas olish jamiyatining (ERS) Xalqaro konferentsiyasida e'lon qilindi va New England Medicine Journal (NEJM) da nashr etildi.

O'pka interstitsial kasalligi (ILD) o'pka fibroziga olib keladigan kasalliklarning katta guruhlarini o'z ichiga oladi. Pulmoner fibroz o'pka funktsiyasiga salbiy ta'sir ko'rsatadigan o'pka to'qimalarining tiklanmaydigan chandig'i. ILD bilan og'rigan bemorlarda o'pka fibrozini keltirib chiqaradigan progressiv fenotip rivojlanishi mumkin, natijada o'pka funktsiyasi pasayadi, hayot sifati pasayadi va eng keng tarqalgan idiopatik interstitsial pnevmoniyaga, idiopatik o'pka fibroziga (IPF) o'xshaydi Erta o'lim. Kasallikning asosiy sababi qanday bo'lishidan qat'i nazar, progressiv fibrotik ILDda uning kursi va alomatlari o'xshash.

Hozirgi kunga qadar Ofev butun dunyo bo'ylab 70 mamlakatlarda o'pka funktsiyasining pasayishi bilan tavsiflangan surunkali va oxir oqibat o'lat bilan kasallangan idiopatik o'pka fibrozisi (IPF) bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan. 2019 sentyabr oyida Ofev o'pka funktsiyasining pasayish tezligini pasaytirish uchun tizimli skleroz bilan bog'liq bo'lgan interstitsial o'pka kasalligi (SSc-ILD) bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun AQSh FDA tomonidan qayta tasdiqlandi.

Shuni ta'kidlash kerakki, Ofev SSc-ILD bilan og'rigan bemorlarda o'pka funktsiyasining pasayishini tezlashtiradigan birinchi va yagona terapevtik dori. Bugungi kungacha SSc-ILD ning III eng katta klinik tadkikotida SENSCIS ((NCT 02597933), davolanishdan keyin (52 hafta), Majburiy Vital sig'imi (FVC) o'lchovidan foydalangan holda Ofev bilan taqqoslandi. SSc-ILD bilan og'rigan bemorlar uchun platsebo bilan o'pka funktsiyasi sezilarli darajada 44% ga pasaydi (FVCning yillik pasayish darajasi: -52. 4 ml / yil vs -93. 3 ml / yil, mutlaq farq: 41. yiliga 0 ml [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04).