azz Pharma yangi rekombinant Erwinia asparaginase JZP-458 II / III klinik bosqichiga o'tdi

Yaqinda Irlandiyaning biofarmatsevtika kompaniyasi Jazz Pharma, jzp-458 ni baholash uchun II / III kritik bosqich bemorlarning birinchi guruhiga kirganligini e'lon qildi. Preparat yangi Pseudomonas floresan ekspress platformasini ishlatadigan rekombinant Erviniya asparaginaz molekulasidir. Tadqiqot jzp-458 asfalaginazadan olingan E.coli alerjisi bo'lgan o'tkir limfoblastik leykemiya (barchasi) yoki limfoblastik lenfoma (LBL) bo'lgan bolalar va kattalar uchun potentsial terapiya sifatida baholandi. E.coli asparaginazasi bilan davolangan barcha va LBL bemorlarning 30% gacha allergik reaktsiyalar mavjudligi taxmin qilinadi.

Ushbu tadqiqot jzp-458 ning xavfsizligini, bardoshliligi va samaradorligini baholash va taxminan 60 kogatsiyani baholash uchun bolalar onkologiyasi guruhi (COG) bilan hamkorlikda jazz tomonidan o'tkazilgan bitta qo'l, ochiq yorliq, ko'p markazli, dozani tekshirish va validatsiyani o'rganishdir. AQSh va Kanadadagi bemorlar. Ushbu tadqiqotning asosiy maqsadi jzp-458 ning asparaginaza faolligini aniqlash.

O'tkir lenfoblastik leykemiya - bu qon va suyak iligi saratoni bo'lib, davolanmasa tez rivojlanadi. Leykemiya - bolalarda eng ko'p uchraydigan saraton, ularning to'rtdan uch qismi. Garchi bu bolalarda eng ko'p uchraydigan saraton kasalligidan biri bo'lsa-da, so'nggi yillarda davolashning rivojlanishi tufayli, bularning barchasi bolalarda xavfli o'smalardan biri hisoblanadi. Hammasi kattalarda ham sodir bo'lishi mumkin, ularning har 10 tasining tasdiqlangan holatlarida 4 nafar kattalardir. Asparaginaza barcha ko'plab kimyoviy terapiya dasturlarining asosiy komponentidir. Ammo E.coli-dan olingan asparaginaza mahsulotlari yuqori sezuvchanlikning yuzaga kelishi bilan bog'liq.

Hozirgi vaqtda jazz kompaniyasi erwinaz / erwinazani (asparaginase Erwinia chrysanthemi) sotmoqda.

Jzp-458 - bu Pseudomonasning yangi floresan ekspress platformasidan foydalanadigan Erviniyaning rekombinant asparaginazidir. Hozirgi vaqtda ushbu preparat barcha yoki LBL bolalar va kattalar uchun E.coli asparaginaza mahsulotlaridan allergiyaga moyil bo'lgan ko'plab kimyoviy terapiya rejimining bir qismi sifatida ishlab chiqilmoqda. 2019 yil oktyabr oyida jzp-458 AQSh FDA tomonidan bunday bemorlarni guruhli davolash uchun tezkor trek malakasiga ega bo'ldi.

Doktor Robert Iannone, jazz kompaniyasining tadqiqotlar va rivojlantirish bo'yicha ijrochi vitse-prezidenti shunday dedi: "Asparaginaz bilan davolanish paytida bemorlarga davolanish darajasini saqlab turish uchun davolanish jarayonida barcha kerakli dozalarni olish juda muhimdir, bu har doim ham mumkin emas. Asparaginaza olingan E.coli alerjisi bo'lgan bemorlar uchun biz jzp-458 ning II / III asosiy bosqichida kog bilan ishlamoqdamiz va preparat 2019 yil oktyabr oyida FDA tomonidan tezkor kanal malakasini oldi, bu juda muhimdir. , chunki ular bizga yangi asparaginazni tanlashni boshlash orqali ushbu ehtiyojni tezroq qondirishimizga imkon beradi. Jazz qon o'smalari bo'lgan bemorlarning qoniqarsiz ehtiyojlarini qondirishga intiladi va bizning asparaginaz franchayzamizning doimiy ravishda kengayishi bizning rivojlanish loyihamizning muhim qismidir. " (bioon.com saytidan, www.hsppharma.com tomonidan tuzilgan)