Axsomening yangi ko'p mexanizmli og'iz orqali yuboriladigan AXS-07 preparati Qo'shma Shtatlarda ko'rib chiqilmoqda - 2/2

AXS-07 migrenni tezda engillashtiradi. 15 daqiqada o'lchangan har bir vaqt nuqtasida, AXS-07 da migren bilan og'rigan bemorlarning ulushi, sonidan ko'ra kattaroqdir.rizatriptanguruh va u 60 daqiqada statistik jihatdan sezilarli darajada yuqori. Rizatriptan guruhida (p=0,04). Qabul qilinganidan keyin 1,5 soat o'tgach og'riqni yo'qotgan bemorlarning ulushi AXS-07 uchun 60,5%, 52,5% uchunrizatriptanva platsebo uchun 48,3% (AXS-07 bilan solishtirganda, p=0,019, p=0,004). AXS-07 ancha yaxshi edirizatriptanbir nechta ikkinchi darajali so'nggi nuqtalarda (jumladan, bemor' o'zgarishlarning umumiy taassurotlari [PGI-C], p=0,022) va 24 soat ichida normal funktsiyani qaytarish (p=0,027).

Ushbu tadqiqotda AXS-07 xavfsiz va yaxshi muhosaba qilingan. AXS-07 ning eng ko'p uchraydigan salbiy reaktsiyalari ko'ngil aynish, bosh aylanishi va uyquchanlikdir. Ushbu salbiy reaktsiyalarning chastotasi platsebo yoki 3% dan yuqori emas. AXS-07 davolash guruhida jiddiy noxush hodisa ro'y berdi, tadqiqotchi tadqiqotchi tomonidan o'rganilayotgan preparatga aloqasi yo'q deb topildi.

INTERCEPT tadqiqot natijalari

INTERCEPT - bu migrenni erta davolashda AXS-07 va platsebo samaradorligi va xavfsizligini baholaydigan, randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, bir dozali, platsebo-nazorat ostidagi III bosqich tadqiqotidir. Ushbu tadqiqotda 302 katta yoshli bemor tasodifiy ravishda 1: 1 nisbatda tayinlangan. Migrenning dastlabki belgilari paydo bo'lganda va og'riqning intensivligi hali ham engil bo'lsa, ularga darhol AXS-07 yoki platseboning bir dozasi berildi. Tadqiqotning ikkita umumiy asosiy yakuniy nuqtasi qabul qilinganidan keyin 2 soat ichida bosh og'rig'i bo'lmagan (bosh og'rig'ini bartaraf etish) bemorlarning nisbati va migren bilan bog'liq eng bezovta qiluvchi alomatlarni (ko'ngil aynishi, fotofobi va boshqalar) boshdan kechirmagan bemorlarning nisbati edi. ovozdan qo'rqish) qabul qilinganidan keyin 2 soat ichida. .

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot ikkita umumiy asosiy yakuniy nuqtaga erishdi: AXS-07 davolash guruhidagi og'riqni yo'qotish (32,6% ga qarshi 16,3%, p=0,002) va eng bezovta qiluvchi alomatlar (43,9% va 26,7%, p =0,003) bemorlarning nisbati platsebo guruhiga qaraganda statistik jihatdan sezilarli darajada yuqori edi. Bundan tashqari, platsebo guruhi bilan solishtirganda, AXS-07 davolash guruhi qabul qilinganidan keyin 2-24 soatni tashkil etdi (22,7% ga nisbatan 12,6%, p=0,030) va qabul qilinganidan keyin 2-48 soat (20,5% va 9,6%, p= 0,013). ) Doimiy og'riqni yo'qotishga erishgan bemorlarning ulushi platsebo guruhiga qaraganda sezilarli darajada yuqori edi. Tadqiqotda AXS-07 ning bir martalik dozasi migren alomatlarini tezda yo'q qildi. O'chokli og'riqni yo'q qilish va eng bezovta qiluvchi alomatlarni yo'q qilish nuqtai nazaridan, platsebodan raqamli ajratish administratsiyadan keyin eng erta 30 daqiqada va 90 daqiqada (p=0,003) boshlandi va har bir vaqt nuqtasi keyinchalik statistik jihatdan sezilarli farqga erishdi.

Bundan tashqari, AXS-07 ning bir martalik dozasi migrenning engil darajadan ko'proq davom etishini sezilarli darajada oldini oldi va shu bilan birga qutqaruv dori vositalaridan foydalanishni sezilarli darajada kamaytirdi. AXS-07 davolash guruhidagi bemorlarning 73,5 foizida va platsebo guruhining 47,4 foizida qabul qilinganidan keyin 2-24 soat ichida og'riq kuchaymagan (p< 0,001).="" og'riqning="" kuchayishiga="" ijobiy="" ta'sir="" shoshilinch="" dori-darmonlarni="" qo'llashning="" sezilarli="" darajada="" kamayishiga="" olib="" keldi.="" axs-07="" davo="" guruhidagi="" bemorlarning="" atigi="" 15,3="" foizi="" qabul="" qilinganidan="" keyin="" 24="" soat="" ichida="" shoshilinch="" dori-darmonlarga="" muhtoj="" bo'lgan,="" platsebo="" guruhidagi="" 42,2="" foiz=""><>

AXS-07 shuningdek, funktsional nogironlikni sezilarli darajada kamaytirdi va umumiy kasallikning yaxshilanishini ko'rsatdi. AXS-07 davolash guruhidagi bemorlarning 73,5% platsebo guruhidagi 47,4% bilan solishtirganda (p<0,001) 24="" soat="" ichida="" normal="" faoliyatni="" amalga="" oshirishga="" muvaffaq="" bo'ldi.="" bemorning="" umumiy="" taassurotini="" o'zgartirish="" shkalasi="" (pgi-c)="" nuqtai="" nazaridan,="" axs-07="" davolash="" guruhidagi="" bemorlarning="" 52,4="" foizi="" va="" platsebo="" guruhidagi="" 27,7="" foizi="" juda="" yaxshilandi="" yoki="" ancha="" yaxshilandi.="">

Tadqiqotda AXS-07 odatda xavfsiz va yaxshi muhosaba qilingan. AXS-07 ning eng ko'p uchraydigan salbiy reaktsiyalari uyquchanlik, bosh aylanishi va paresteziyalardir. Ushbu nojo'ya reaktsiyalarning chastotasi 5% dan kam. Sinovda jiddiy salbiy reaktsiyalar kuzatilmadi.