AstraZeneca / Mercapto Lynparza Evropa Ittifoqining roziligini oldi: gBRCAm oshqozon osti bezi saratoni uchun birinchi darajali davolash!

AstraZeneca va Merck& Yaqinda Evrokomissiya (EC) tomonidan ishlab chiqarilgan BRINA reproduktiv mutatsiyasini (gBRCAm) o'tkazish uchun mo'ljallangan Lynparza (umumiy nomi: olaparib) antikanser dori vositasini tasdiqladi, oshqozon osti bezi saratoni bilan kasallangan bemorlarni birinchi darajali davolash asosan: metastatik kattalardagi bemorlar. birinchi qator kimyoterapiya rejimida kamida 16 hafta davomida platina tarkibidagi kimyoterapiya olgandan keyin rivojlanmagan me'da osti bezi saratoni va BRCA1 / 2 germlin mutatsiyasini olib boradi.

Lynparza gBRCAm metastatik oshqozon osti bezi saratonini davolash uchun tasdiqlangan yagona PARP inhibitori ekanligini ta'kidlash kerak. Amerika Qo'shma Shtatlarida Lynparza, gBRCAm metastatik oshqozon osti bezi saratoni bilan og'rigan kattalardagi bemorlarni birinchi darajali parvarishlash uchun 2019 yil dekabr oyida FDA roziligini oldi. Qo'shma Shtatlar, Evropa Ittifoqi va boshqa bir qator davlatlardan tashqari, Lynparza&# 39 ning boshqa yurisdiktsiyalarda tartibga solish tekshiruvi davom etmoqda.

Lynparza dunyodagi' ning to'rtta saraton kasalligini davolash uchun ishlatilishi mumkin, bular: tuxumdon saratoni, ko'krak saratoni, oshqozon osti bezi saratoni va prostata saratoni. Preparat kashshof, og'zaki ADP riboz polimeraza (PARP) inhibitori hisoblanadi. 7 ta davolanish uchun tasdiqlangan, ulardan 4 tasi tuxumdon saratoni va 2 tasi tuxumdon saratoni uchun birinchi darajali davolash. Xususan: (1) BRCAm rivojlangan tuxumdon saratoni bilan kasallangan kattalardagi bemorlarni birinchi darajali davolash; (2) homologik rekombinatsiya defekti (HRD) ijobiy rivojlangan tuxumdonlar saratoni bilan kasallangan kattalardagi bemorlarda bevatsizumabni birinchi darajali parvarishlash bilan birgalikda; (3) kattalardagi takroriy raki saratonini davolash; (4) gBRCAm tuxumdon saratoni bilan og'rigan kattalardagi bemorlar; (5) gBRCAm va HER2-salbiy (HER2-) metastatik ko'krak saratoni bilan og'rigan kattalardagi bemorlarni davolash; (6) gBRCAm metastatik oshqozon osti bezi saratoni bilan og'rigan kattalar uchun birinchi darajali davolash terapiyasi; (7) Davolanish Yangi gormon terapiyasini olgandan keyin&№39 bemorning ahvoli yaxshilandi, gomologik rekombinatsiyani tuzatuvchi gen mutatsiyasini (HRRm), metastatik kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (MCRPC) bilan og'rigan bemorlarni olib bordi.

Ushbu so'nggi tasdiqlash III bosqich polosasi sinovlari natijalariga asoslangan. Tegishli ma'lumotlar"edda nashr etildi; New England Journal of Medicine" (NEJM). Sinov shuni ko'rsatdiki, Lynparza, birinchi darajali parvarishlash terapiyasi sifatida, gBRCAm metastatik pankreatik saraton kasalligining (median PFS: 7,4 oy va 3,8 oy) platsebo bilan taqqoslaganda, rivojlanishdan deyarli ikki baravar ko'p. Yoki o'lim xavfi 47% ga kamaydi. Ushbu sinovda Lynparza' ning xavfsizligi va bardoshliligi oldingi sinovlarga mos edi.

Xedi Kindler, POLO tadqiqotining asosiy tadqiqotchisi va Chikago universitetining tibbiyot professori," Bugungi tasdiqlash Evropa Ittifoqida metastatik oshqozon osti bezi saratoni bilan kasallangan bemorlarga biomarker tomonidan boshqariladigan yordamni taqdim etish uchun eshikni ochib beradi, bu oshqozon osti bezi saratoniga chalinish darajasi yuqori bo'lgan mintaqalardir. Endilikda Lynparza klinisyenlarga metastatik oshqozon osti bezi saratonini germlin BRCA mutatsiyalari bilan davolash uchun maqsadli, yaxshi muhosaba qilingan davolash rejimini taqdim etadi.&tirnoq;

Deyv Fredrikson, AstraZeneca onkologiya biznesining ijrochi vitse-prezidenti shunday dedi: "Metastatik oshqozon osti bezi saratoni bu agressiv kasallikdir va so'nggi bir necha o'n yilliklarda davolanish juda kam kuzatilgan. POLO sinovida birinchi bosqichli kimyoterapiyadan so'ng gBRCAm pankreatik saraton kasalligi bilan og'rigan bemorlar Lynparza oladilar. Davolashning median davom etadigan omon qolish davri (PFS) platsebodan ikki baravar yuqori. Ushbu tasdiqlash germlin BRCAmni tashxis vaqtida barcha bemorlarni tekshirishning muhimligini ta'kidlaydi, chunki bu bemorlarga Evropa Ittifoqi bemorlarini davolash usullarini taqdim etishga yordam beradi.&tirnoq;

Oshqozon osti bezi saratoni juda yuqori tibbiy ehtiyojga ega bo'lgan halokatli saraton. Oshqozon osti bezi saratoni eng keng tarqalgan saraton turlarining 11-turi va dunyoda saraton o'limining ettinchi sababidir. Eng ko'p uchraydigan saraton kasalligi orasida omon qolish darajasi eng yomoni. Har bir mamlakatda tashxis qo'yilgandan keyin 5 yillik omon qolish darajasi bitta raqamga teng (2-9%). Oshqozon osti bezi saratonini erta tashxislash qiyin. Bemorlar odatda asemptomatik bo'lib, kasallik rivojlangan bosqichga o'tmaguncha alomatlar ko'rinmaydi. Bemorlarning 80 foizga yaqini metastatik bosqichda tashxis qo'yilgan va bu bemorlarning o'rtacha omon qolish muddati bir yildan kam.

So'nggi bir necha o'n yilliklarda oshqozon osti bezi saratonini tashxislash va davolashda juda kam yutuqlarga erishildi. Davolashning hozirgi usullari asosan jarrohlik (bemorlarning 10-20 foizida), kimyoterapiya va radioterapiya bo'lib, davolashning yanada samarali usullari uchun asosiy qondirilmagan ehtiyojlarni ta'kidlaydi. Dunyo bo'yicha 2018 yilda 460,000 ga yaqin yangi holatlar aniqlandi va gBRCAm oshqozon osti bezi saratoni barcha holatlarning 5-7 foizini tashkil qiladi.

Lynparza (Lipujuo): Xitoyda ro'yxatga olingan va Milliy tibbiy sug'urta katalogiga kiritilgan

Lynparza 2014 yil dekabr oyida AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan va dunyoda birinchi bo'lib tasdiqlangan PARP inhibitori bo'ldi. Lynparza, kashshof bo'lib, saraton hujayralarini o'ldirish uchun DNK tuzatish yo'lidagi nuqsonlarni ishlatadigan og'zaki PARP inhibitori hisoblanadi. Ushbu harakat usuli Lynparza uchun DNKni tuzatishdagi nuqsonlari bo'lgan ko'plab o'smalarni davolash uchun imkoniyat yaratadi. PARP turli xil o'simta turlari, ayniqsa ko'krak va tuxumdon saratoni bilan bog'liq.

2017 yil iyul oyida AstraZeneca va Merck onkologiya sohasida global strategik hamkorlikka erishib, Lynparza va boshqa MEK inhibitori - selumetinibni keng ko'lamli o'smalarni, shu jumladan ko'krak saratoni, prostata saratoni va oshqozon osti bezi saratonini davolash uchun birgalikda ishlab chiqarish va tijoratlashtirishga erishdilar.

Xitoy bozorida Lynparza, Xitoyning Milliy dorilar boshqarmasi (CNDA) tomonidan 2018 yil 23 avgustda platinaga sezgir takroriy tuxumdon saratonini davolash uchun tasdiqlangan. Ushbu tasdiq Lynparza-ni Xitoy bozorida tuxumdon saratonini davolash uchun tasdiqlangan, Xitoy' tuxumdon saratonini davolashni PARP inhibitörleri davriga kirishini belgilab qo'ygan birinchi maqsadli dori vositasiga aylanadi.

2019 yil dekabr oyi boshida Lynparza BRCA mutatsiyasiga ega bo'lgan rivojlangan tuxumdon saratoni bilan og'rigan bemorlarni birinchi darajali parvarishlash uchun yana tasdiqlandi. Lynparza, Xitoyning&# 39 farmatsevtika innovatsiyalarini qo'llab-quvvatlashi va klinik tadkikotlarda yangi dori vositalarini tasdiqlashning shoshilinch ehtiyojini tezlashtirishidan foyda olib, Xitoy&# 39 ning tuxumdon saratonini davolash uchun birinchi bo'lib tasdiqlangan PARP inhibitori bo'ldi. 2019 yil 28-noyabr kuni Lynparza Milliy tibbiy sug'urta katalogiga kiritildi.