ALKS 3831 (bo'lganzapin / samidorfan) III bosqich klinik jihatdan sezilarli yaxshilangan kasallik belgilari va og'irlik darajasiga ko'tarildi!

Alkermes - bu markaziy asab tizimining kasalliklari va o'smalarini davolash uchun innovatsion dorilarni ishlab chiqarishga bag'ishlangan to'liq Irlandiya biofarmatsevtika kompaniyasi. Yaqinda kompaniya shizofreniyaning o'tkir alevlenmesi bo'lgan bemorlarda ALKS 3831 (mavjudzapin / samidorfan) antipsikotik dori vositasini baholagan III ENLIGHTEN-1 fazasining klinik sinov natijalari "GG quot" jurnalida qayta ko'rib chiqilganligini e'lon qildi. ; Klinik psixiatriya jurnali). Maqolaning sarlavhasi: Shizofreniyaning o'tkir alomatlari bo'lgan kattalardagi bemorlarda Olanzapin va Samidorphan kombinatsiyasining samaradorligi va xavfsizligi: Tasodifiy, bosqichli 3 ENLIGHTEN-1 o'rganish natijalari.

ALKD 3831 - bu yangi samidorphan (yangi selektiv μ-opioid retseptorlari antagonisti) va sotiladigan antipsikotik dorivor preparat bo'lgan samidorphandan tashkil topgan bilayer tabletkasi. Kilogramm ortishi va klinik jihatdan metabolik muammolar atipik shizofrenik dorilarning keng tarqalgan yon ta'siridir. Olanzapin - bu samarali antipsikotik dori, ammo klinik foydalanish uning og'irligi ko'payishi bilan cheklangan. ALKD 3831 bu organizmzapinni kuchli antipsikotik ta'sir bilan ta'minlash uchun, tana vazniga va metabolizmga yon ta'sirini kamaytirib, shu bilan davolanishning xavfsizligini oshiradi.

ALKS 3831 - kuniga bir marta shizofreniya va bipolyar turdagi I kasalliklarini davolash uchun ishlab chiqilgan yangi og'iz atipik antipsikotik dori. Preparat mavjudzapinning samaradorligini ta'minlash uchun mo'ljallangan bo'lib, ularzapindan kelib chiqqan kilogrammni kamaytiradi. Hozirgi vaqtda ALKS 3831 AQSh oziq-ovqat va giyohvand moddalar ma'muriyati (FDA) tomonidan ko'rib chiqilmoqda va Giyohvand moddalarni iste'mol qilish haqini to'lash to'g'risidagi qonunning (PDUFA) amal qilish sanasi - 15, 2020 noyabr. 10 mg samidorphan dozasi va turli xil bo'lganzapinning dozalari (5 mg, {{7}) bilan tuzilgan 4 ALKS 3831 ning doimiy dozalangan birikmalari mavjud. } mg, 15 mg, 20 mg).

Samidorphanning molekulyar tuzilishi (Fotosurat manbasi: ebiochemicals.com)

ALKD 3831 NDA shizofreniya bilan kasallangan bemorlarda ENLIGHTEN klinik rivojlanish loyihalari (shu jumladan 2 asosiy bosqich III tadqiqotlari ENLIGHTEN-1, ENLIGHTEN-2) ma'lumotlarini o'z ichiga oladi va ALKS 3831 ni bozorda sotilayotgan Zyprexa bilan taqqoslaydi. (mavjudzapin) Shizofreniya ko'rsatkichlarini davolashni qo'llab-quvvatlaydigan kinetik (PK) ko'prikli tadqiqotlar ma'lumotlari, bitta agent sifatida yoki lipiy yoki natriy valproat uchun bipolyar I tipidagi buzilish bilan bog'liq bipolyar kasallik yoki aralash tutilishda yordamchi davolash sifatida. bifazik I tipdagi kasalliklar.

-ENLIGHTEN-1: Bu 4 - shizofreniya kasalligi bilan og'rigan bemorlarda o'tkazilgan antitsiklotik samaradorligi, xavfsizligi va xavfsizligini ALKS 3831 bilan taqqoslab, 4 - haftalik randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r-ko'rona bosqichli III tadqiqot. platsebo bardoshlik. Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot boshlang'ich yakuniy natijaga erishdi: boshlang'ichdan 4 gacha, platsebo bilan solishtirganda ALKS 3831 davolash ijobiy va salbiy alomatlar shkalasini (PANSS) umumiy balini (eng kam kvadratchalar [LS ] o'rtacha ± SE: -6. 4 ± {{8}.. 8; p< 0.="" 001).="" bundan="" tashqari,="" tadqiqot="" shuningdek,="" ikkinchi="" darajali="" yakuniy="" nuqtaga="" erishdi:="" boshlang'ichdan="" 4="" gacha="" bo'lgan="" haftagacha,="" alks="" 3831="" davolash,="" umumiy="" klinik="" taassurot="" darajasi="" (cgi-s)="" darajasi="" (ls="" o'rtacha="" ±="" se:)="" yaxshilandi.="" -0.3="" 8="" ±="" 0.="" 12;="" p="0.">

Tadqiqotda shuningdek, ALZS 3831 va bo'lganzapin o'rtasidagi samaradorlik yoki xavfsizlikni taqqoslash uchun bo'lganzapin bilan davolash guruhi ham mavjud. Tadqiqot ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, boshlang'ichdan 4 haftagacha bo'lgan ,zapin bilan davolash natijasida PANSS umumiy ball (LS o'rtacha ± SE: - 5. 3 ± 1. {{ 5}}; p=0. 004) va CGI-S ball (platsebo bilan solishtirganda LS o'rtacha ko'rsatkich) ± SE: -0. 44 ± 0. 12 ; p< 0.="" 001)="" ham="" xuddi="" shunday="" yaxshilandi.="" tadqiqotda="" alks="" 3831="" guruhida,="" bo'lganzapin="" guruhida="" va="" platsebo="" guruhida="" noxush="" hodisalarning="" tarqalishi="" 54.="" 5%,="" 54.="" 9="" mos="" ravishda%="" va="" 4="" 4.="" 8%.="" alks="" 3831="" guruhidagi="" eng="" ko'p="" uchraydigan="" nojo'ya="" reaktsiyalar="" (kasallanish="" ≥="" 5%)="" va="" bo'lganzapin="" guruhi="" og'irlik,="" uyquchanlik,="" quruq="" og'iz,="" tashvish="" va="" bosh="" og'rig'i="">

- - ELILIGTEN-2: Bu 6 oylik kitob, shizofreniya bilan og'rigan bemorlarda o'tkazilgan va ko'r-ko'rona III bosqichli tadqiqotlar va ALKS 3831 va platseboning tana vazniga ta'sirini baholagan. Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot umumiy birlamchi yakuniy nuqtaga etib bordi, bu shuni ko'rsatadiki, mavjudzapin bilan davolash guruhi ALKS 3831 davolash guruhi 6 oylik davolanish paytida bazadan o'rtacha vazn ortish foizini kamroq olgan va 6 oylik davolanish davrida weight 10% vaznga ega bemorlarning ulushi kamroq.

Elena Kunovac, Alkermes asoschisi va prezidenti: "Shizofreniya va bipolyar turdagi I kasalliklari uchun davolanish ko'p bo'lsa-da, yangi va samarali antipsikotik dorilarga bo'lgan ehtiyoj qoniqarli emas. Agar ma'qullangan bo'lsa, ALKS 3831 ushbu jiddiy va surunkali kasalliklarni davolash uchun majburiy qo'shimcha bo'lishi mumkin."