AbbVie Oriahnn AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan: bachadon miomasi bilan bog'liq hayzli qon ketish (HMB) bo'lgan premenopozal ayollar uchun birinchi jarrohlik bo'lmagan og'iz variant!

Yaqinda AbbVie va sherigi Neurocrine Bioscities AQSh oziq-ovqat va giyohvandlik ma'muriyati (FDA) Oriahnn (elagolix) ni maksimal davomiyligi 24 oy uchun tasdiqlaganligini e'lon qildi.

Xususan, Oriahnn FDA tomonidan premenopozal ayollarning bachadon miomasi bilan bog'liq hayzli qon ketish (HMB) ni davolash uchun tasdiqlangan jarrohlik bo'lmagan, og'iz orqali yuboriladigan dorilarning birinchi variantidir. An'anaga ko'ra, bachadon miomasi asosan jarrohlik yo'li bilan davolanadi, bu Qo'shma Shtatlardagi histerektomiyaning asosiy sababi hisoblanadi. Oriahnn tomonidan tasdiqlanganligi ayollarning bachadon miomasi parvarishida katta yutuqdir. AbbVie, 2020 iyun oxirida Oriahnn AQShda ro'yxatga olinishini kutmoqda.

RIAHNN elagoliks va E 2 / NETA ning og'iz orqali birikmasi bo'lib, u hayz davrlarini qisqartirish va past estrogen yon ta'siri o'rtasidagi muvozanatni saqlashga yordam beradi. Dori-darmon jihatidan, Oriahnn kuniga ikki marta (ertalab va kechqurun) ovqatni qabul qilmasdan yoki iste'mol qilmasdan taxminan bir vaqtning o'zida olinadi. Suyaklarning yo'qolish xavfi davom etayotganligi sababli (uni qaytarib bo'lmaydi), Oriahnn dan foydalanish 2 4 oy bilan cheklanishi kerak.

Ushbu tasdiqlash bachadon miomasining elagolix III klinik loyihasi ma'lumotlariga asoslanadi. Loyihada AQSh va Kanadadagi taxminan 100 klinik saytlarda o'tkazilgan va {{4} ga tegishli bo'lgan 2 takroriy III bosqich tadqiqotlari (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2) mavjud. } bachadon miomasi (og'ir hayzli qon ketish) bilan bog'liq tajribali menorragiya holatlari, ayollarda elagolik monoterapiya (300 mg kuniga ikki marta), past dozali gormonlar bilan birgalikda elagolix (300 mg kuniga ikki marta) bilan baholandi ( qo'shimcha); ayol Diol 1 0 mg / noretindrone atsetat 0. 5 mg) ning xavfsizligi, bardoshliligi va samaradorligi platsebo bilan solishtirildi. Tadqiqotda bemorlar 6 oy davolanishdi. Asosiy gem usuli bilan o'lchangan platsebo bilan taqqoslaganda, past doza gormoni bilan birgalikda yoki elagoliksning kuchli hayzli qon ketishining kamayishini baholash asosiy masala edi.

Olti oylik davolanish davrining so'nggi oyida natijalar shuni ko'rsatdiki, elagolix past dozli gormonlar bilan birgalikda bachadon miomasi bilan bog'liq bo'lgan jiddiy hayzli qon ketishni platsebo bilan solishtirganda sezilarli darajada kamaytirdi (ELARIS UF - 1 o'rganish: {{3} }. 5% vs 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{1="" 1}="" }="" o'rganish:="" 7="" 6.="" {{1="" 1}%%="" {{1="" 2}}.,="" 1%,="">< 0.="" 001).="" ushbu="" ikki="" tadqiqotda="" klinik="" remissiya="" oxirgi="" oyda="" hayzli="" qon="" yo'qotish="" defined="" 80="" ml="" va="" boshlang'ich="" darajadan="" ≥="" 5="" 0%="" ga="" kamayishi="">

Boshqa samaradorlikning so'nggi nuqtalari quyidagilarni o'z ichiga oladi: gidroksidi gemoglobin usuli bilan o'lchanadi. Olti oylik davolanish davrining oxirgi oyida, {{{2}}. {{2}}% (ELARIS UF - {{2})) elagoliks va past dozali gormonlar kombinatsiyasi terapiya guruhining 52. 9% (ELARIS-UF 2) Bemor amenorega erishdi (qon ketishi yoki aniqlanmaganligi aniqlangan). Ikki tadqiqotda bemorlar kasallikka oid bachadon miomasi belgilari va sog'liqqa bog'liq hayot so'rovnomasi (UFS-QoL) natijalariga ko'ra alomatlarning og'irligi va hayot sifatining yaxshilanganligi haqida xabar berishdi.

Xavfsizlik nuqtai nazaridan, davolanish davrining oxirida, elagoliksning umumiy xavfsizligi bachadon miomasining ikkinchi bosqichida kuzatilganiga mos edi. Yangi xavfsizlik signallari topilmadi. Eng ko'p uchraydigan salbiy hodisalar ((5%) issiq chaqnash va tungi terlash, ko'ngil aynish, bosh og'rig'i va charchoq.

Ayman Al-Xendi, MD, ELARIS UF-2 klinik tadqiqoti tadqiqotchisi va Chikago shtatidagi Illinoys universitetining ginekologiya professori," hayz ko'rishi (HMB) bo'lgan ayollar nafaqat jismoniy og'riqlarni boshdan kechirishlari kerak. bachadon miomasining, shuningdek ularning har kuni hayotdagi boshqaruv og'irligi. Ushbu tasdiqlash ayollarga hayz ko'rishi (HMB) hal qilinmagan muammoni ta'sirli usulda hal qilishga yordam beradigan jarrohlik bo'lmagan usulni taklif qiladi."

Bachadon miomasi - tug'ish yoshidagi ayollarda eng ko'p uchraydigan yaxshi o'smalar. Bu bachadonning saraton bo'lmagan, gormon ta'sir qiladigan mushak to'qimalarining o'smasi. Fibroid asemptomatik bo'lishi mumkin, ammo ba'zi ayollarda miyomalar hayz ko'rish qon ketishi (HMB), hayz davridan tashqarida vaginal qon ketishi, anemiya va ayollarning sog'lig'i bilan bog'liq boshqa alomatlarga olib kelishi mumkin' Bachadon miomasining davolash usullari orasida jarrohlik (histerektomiya, histeromiyomektomiya), endometriyal rezektsiya, bachadon arteriyasi embolizatsiyasi va magnitli rezonans tomografiya (MRG) yordamida boshqariladigan ultratovush va tibbiy tibbiy boshqaruv, shu jumladan og'iz kontratseptivlari, Progesteron, tanlab olingan progesteron retseptorlari modulyatorlari va gonadotropin-releatropin GnRH) agonistlar.

Orilissa - kimyoviy tuzilish formulasi (Rasm manbasi: kimyəvibook.com)

Elagolix og'zaki, kichik molekulali gonadotropinni bo'shatuvchi gormon (GnRH) retseptorlari antagonisti bo'lib, gipofiz gonadotropini bo'shatuvchi gormon retseptorlarini inhibe qilib, oxir-oqibat gonadotropinning aylanish darajasini pasaytiradi.

Iyul oyida 2018, elagolix (savdo nomi: Orilissa) AQSh FDA tomonidan endometrioz (EM) bilan bog'liq o'rtacha va qattiq og'riqlarni davolash uchun tasdiqlangan. Ushbu tasdiqlash Orilissa-ni EM bilan bog'liq bo'lgan o'rtacha va qattiq og'riqlarni davolash uchun tasdiqlangan birinchi og'zaki GnRH retseptorlari antagonistiga aylantiradi. Bundan tashqari, FDA tomonidan so'nggi 10 yil davomida EM bilan bog'liq bo'lgan o'rtacha va qattiq og'riqlarni davolash uchun tasdiqlangan birinchi og'iz dori.

Hozirgi vaqtda elagolix endometriyal saraton, bachadon miomasi va polikistik tuxumdon sindromi kabi tuxumdonlarning jinsiy gormonlari vositachilik qilgan ba'zi kasalliklarni davolash uchun ishlab chiqilmoqda.